天宇药业尼可地尔、同和药业阿戈美拉汀原料药通过CDE审批

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导读

近日，天宇药业尼可地尔原料药通过 CDE 审评、同和药业“阿戈美拉汀”原料药通过CDE审批。

天宇药业尼可地尔原料药通过 CDE 审评

浙江天宇药业股份有限公司尼可地尔原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评。尼可地尔片可用于抗心绞痛。天宇药业于 2022 年 12 月向 CDE 递交了尼可地尔原料药的药品注册申请并获得受理。尼可地尔原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除天宇药业外，国内获得 CDE 技术审评通过的厂家有 26 家。

浙江天宇药业股份有限公司（股票代码300702）注册成立于2003年，其前身可追溯至1993年成立的浙江黄岩天宇化工厂，是一家专业研发、生产、销售高级医药中间体、特色原料药和制剂产品的现代化制药企业。公司主要产品涵盖降血压类、降血糖类、降血脂类、抗血栓类和抗哮喘类药物，是全球主要的心血管类原料药制造商之一，是国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、浙江省科技小巨人企业。公司总部位于浙江台州，同时在上海、杭州、盐城、潍坊、常州等地均设有生产基地和研发中心。

同和药业“阿戈美拉汀”原料药通过CDE审批

江西同和药业股份有限公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，同和药业提交的“阿戈美拉汀”原料药通过了CDE审批。阿戈美拉汀适用于治疗成人抑郁症。同和药业“阿戈美拉汀”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于同和药业拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。

江西同和药业股份有限公司2004年成立于江西省奉新县。公司位于风景秀丽的江西奉新工业园区，离南昌市区55公里，总占地面积80000平方米，建筑面积73000平方米，正在兴建的二期厂房占地244000平方米。工厂按照 GMP 标准兴建，装备良好的厂房设施适应原料药产品生产的国际化要求。主要从事原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平。拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜约500只，总体积300万立升。

来源：天宇药业、同和药业