山东
齐鲁网·闪电新闻7月22日讯近年来，随着医疗器械产业蓬勃发展，医疗器械经营企业数量急剧增加。为进一步细化医疗器械经营条件，规范医疗器械经营活动，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，在深入调查研究、广泛征求意见的基础上，出台了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》
《细化规定》明确，在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守《细化规定》和医疗器械经营的一般法定要求。同时，《细化规定》还对医疗器械零售企业、批零兼营企业、专门提供贮存运输服务等企业的相关经营条件予以细化明确。
中国医疗器械山东有限公司仓储物流部总监李家鹏表示：“《细化规定》进一步明确了医疗器械经营许可备案标准，促使我们企业在日常管理中更加规范。我们企业将在日后严格按照《细化规定》的要求，持续合法合规经营。”
《细化规定》共11条，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定。
省药监局医疗器械处二级主任科员宋安旗说：“《细化规定》出台后，医疗器械经营企业应当对照《细化规定》尽快做好自查整改，确保经营条件符合要求。自今年7月1日起，所有新开办的医疗器械经营企业都应当达到《细化规定》中的有关要求。此外，对于已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，我们设置了1年半的‘缓冲期’，这类企业应当在2025年底前达到规定的经营条件。”
《细化规定》的出台，将进一步规范全省医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械流通产业健康高质量发展。
闪电新闻记者 董洁 报道
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