上海
1.器械与辐射健康中心CDRH发布2023年度报告
2023年年度报告记录CDRH在新型医疗设备授权、网络安全、乳房X线摄影、数字健康等方面的辉煌一年。
该报告称CDRH的2023年部分成就包括:
√通过突破性设备计划加快上市前提交；
√启动产品全生命周期咨询计划(TAP)试点；
√改进医疗器械用户费用修正案(MDUFA V)实施流程；
√致力于预防和缓解医疗设备短缺；
√探索人工智能和支持机器学习(AI/ML)的医疗设备等新兴技术；
√确保技术设计和目标满足不同人群需求，促进卫生公平；
√发布关键网络安全主题的最终指南，减轻医疗器械产业与数字部件日益融合的潜在风险；
√根据《乳房x线摄影质量标准法》更新乳房x线摄影法规；
√发布助力确保实验室开发测试LDTs安全和有效性的拟议规则。
2.LDT现任监管机构CMS竟表态支持FDA监管LDT
FDA医疗器械和放射卫生中心CDRH主任、临床标准和质量中心\医疗保险和医疗补助服务中心CMS代理首席医疗官\代理主任联合发布声明。
声明称：CMS支持FDA对LDT的拟议规则提案，共同重申CMS的CLIA项目在范围和目的上独立于FDA监管。CMS长期与FDA立场一致，支持FDA监管LDT分析和临床有效性。
3.发布质量体系法规最终规则并引进ISO13485
该规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求，将引用纳入ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系要求，规则自2026年2月2日起生效，生效日期前制造商必须遵守QS法规。
该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO13485所用的某些预期与概念，增补确保了ISO13485的引用纳入不会与FDA要求相矛盾，修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。
4.计划将大部分三类体外诊断器械降为二类
针对大多数高风险等级体外诊断IVD器械，FDA计划开启“重新分类”程序，并允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。
2024年及以后，CDRH计划将大多数IVD器械从目前第三类（高风险）重新分类为第二类（中风险），大部分为传染病和伴随诊断IVD器械，由此将允许某些测试产品制造商以负担更轻的上市前通知510(k)途径寻求上市许可，而非上市前批准途径（最严格审查类型）。
5.警告上市前提交的实验室测试数据可能欺诈
FDA发文称：上市前提交的实验室测试数据存在欺诈性和不可靠，提醒医疗器械制造商仔细检查第三方生成的数据。文中提到Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA，FDA针对测试实验室的审核认证计划) program及清单名录，强调标准化测试程序在监管科学和实践中日益突出的作用。
6.发布Q-Sub预提交指南草案
FDA发布指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》,取代先前发布的指南和《PMA互动程序第100天会议及后续缺陷指南-供CDRH和行业使用》,旨在收集行业内意见和建议,以便完善医疗器械审批流程、提高审批效率。
该草案解答Q-Sub五大疑问：什么情况下递交？什么情况下不适用？FDA反馈周期多久？为企业解决什么问题？审核流程是什么？
7.发布医疗器械再制造的最终指南
该指南有助于澄清对器械开展的活动是否属于再制造，增加监管要求的新内容，提供标签应包含的信息建议，明确再制造商应接受FDA调查和检查。
该指南提到：“再制造的厂商被视为制造商，因此接受同等的监管”、“对器械进行再制造的企业实体，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守与器械OEM相同的监管要求”。这意味着：FDA可以对再制造的厂商进行检查和调查。
8.发布临床研究多样性行动计划
指南草案全名“提升临床研究中代表性不足人群参与人数的多样性行动计划”，用于助力申办人提交多样性行动计划用于支持某些临床研究。
该计划必须包括：申办人的招募目标；临床相关研究人群的种族、民族、性别、年龄分类；招募目标的设定理由；申办人实现招募目标的方法。
该计划定义了多元化人群，如：人口统计学因素（如种族、族裔、性别、年龄、妊娠状况、哺乳状况）、某些临床特征定义人群。
该计划适用于需要IDE（试验用医疗器械豁免） 和/或临床研究以支持上市申请的医疗器械。
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