阿来替尼术后辅助治疗适应症在华获批，重塑ALK阳性早期肺癌治疗新格局

安圣莎（通用名：盐酸阿来替尼胶囊）是国内首个获批用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗的靶向药物。

ALINA研究显示，阿来替尼可以使ALK阳性IB期至IIIA期NSCLC患者疾病复发或死亡风险降低76%1。

该新适应症已获得2024年CSCO指南II级推荐 ，成为II至IIIA期ALK阳性NSCLC患者术后辅助靶向治疗目前唯一推荐的靶向药物2。

2024年6月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿来替尼新适应症在华上市，用于ALK阳性的IB期至IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗。

从早期到晚期，让患者离治愈更近一步

2018年，阿来替尼在中国获批单药用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。自2019年以来，阿来替尼是《中国临床肿瘤学会NSCLC诊疗指南》中ALK阳性晚期患者一线治疗的优选方案，帮助大量患者实现“高质量长生存”，引领ALK阳性晚期NSCLC临床诊疗逐渐进入“慢病化管理时代”。

此次ALK阳性早期NSCLC辅助治疗适应症的获批，标志着阿来替尼成为目前国内首个且目前唯一同时覆盖早期和晚期的ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）3，也意味着中国ALK阳性肺癌患者有了从早期到晚期的靶向治疗药物，真正走上了治愈4之路。

重塑早期肺癌，树立术后辅助治疗新标杆

根据国家癌症中心最新发布的数据显示，肺癌是中国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。我国肺癌每年新发病例约为106.06万。在肺癌中，NSCLC是最常见的类型，占所有肺癌的85-90%5，其中ALK基因融合的发生率约为3-7%，具有恶性程度高、易复发和易转移的特点。

对于ALK阳性早期NSCLC患者，术后两年以内是复发的高峰期，且复发多为远处转移6。既往标准的辅助治疗方案为辅助化疗，但获益并不理想，仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发7，因此，亟需更有效的治疗方案为患者提高疾病治愈机会。

此次阿来替尼新适应症的获批，填补了国内ALK阳性早期肺癌治疗领域的空白。广东省人民医院吴一龙教授表示：“过去ALK阳性早期NSCLC术后辅助治疗存在较大的未尽之需，而阿来替尼新适应症的获批给了临床医生强大的信心，得以帮助更多国内ALK阳性早期肺癌患者实现治愈。相信随着新适应症落地中国，ALK阳性早期NSCLC的治疗格局必将迎来重大变革。”

领愈新生，疗效及安全性拓宽生命可能

作为本次适应症在华获批的主要依据，ALINA研究结果显示：阿来替尼显著降低复发或死亡风险、安全可控，为ALK阳性肺癌患者带来治愈希望。

ALINA研究是一项全球性、III期、开放标签、随机对照临床研究，纳入了完全切除手术后ALK阳性的IB（肿瘤≥4cm）-IIIA期（按UICC/AJCC第7版分期）NSCLC患者，旨在评估与传统铂类辅助化疗相比，阿来替尼口服辅助治疗2年这类患者的疗效及安全性。

研究结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗2年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%；同时，可以使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%8。

这项研究中阿来替尼的安全性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。在阿来替尼组中，仅5%的患者因不良事件退出治疗，而化疗组为13%。

以上ALINA研究结果已于2023年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告形式公布，全文于2024年4月在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。

基于以上研究结果，阿来替尼获得了2024年4月更新的《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》II级推荐，及《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2024 V5版）》1类推荐，成为II至IIIA期ALK阳性NSCLC患者术后辅助靶向治疗目前唯一推荐的靶向药物9。

全球同频，跑出惠及中国患者新速度

2024年4月，阿来替尼术后辅助治疗适应症获得美国食品药品管理局（FDA）批准；同年6月，获得欧盟委员会（EC）批准10。

如今，阿来替尼新适应症在华快速获批，与全球同频惠及国内患者，彰显中国速度的同时也展现了其在填补临床诊疗空白方面的重要意义。

罗氏全球药品开发首席运营官兼中国中心负责人李昕博士表示：“阿来替尼已被批准用于ALK阳性晚期NSCLC的治疗，造福了大量晚期肺癌患者。而随着早期适应症的正式加入，阿来替尼将把这些临床获益进一步延伸到早期肺癌患者群体中，最终助推精准靶向治疗理念在中国肺癌治疗领域的迭代升级。”

罗氏制药中国总裁边欣女士表示：“我们很荣幸能与各方通力合作，见证阿来替尼早期肺癌辅助治疗适应症在华正式获批。这对于我国广大早期ALK阳性NSCLC患者而言，是一个振奋人心的好消息，他们将在手术后获得更多治疗选择，有望降低疾病复发、实现治愈，见证精彩人生的更多可能性。未来，罗氏也将继续秉持‘先患者之需而行’的理念，携手生态圈伙伴，不断推动肺癌创新药物的研发和应用，广泛覆盖早期和晚期肿瘤治疗，为中国肺癌患者带来更多福祉。”

参考文献：

[1] Wu Y-L et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. 2024, 390(14): 1265-1276.

[2] 《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》

[3] 2024CSCO指南更新|周彩存教授分享驱动基因阳性NSCLC治疗新理念: https://mp.weixin.qq.com/s/8gFjCoQAbznVMOy6ErG5sg

[4]“治愈”是指医学上的治愈，通常是指肿瘤患者经历治疗过程后，5年无疾病进展，则可视为实现了临床“治愈”。

[5] Jeroen, N.Hiltermann, Anthonie,等. Promote the development of circulating tumor cells and lung cancer [J]. International Journal of Pathology and Clinical Medicine, 2013, 33(5):374-375

[6] Hendricks LE et al. Oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;34(4): 339-357.

[7] Pignon JP et al. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation: A Pooled Analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008;26:3552-3559.

[8] Wu Y-Let al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. 2024, 390(14): 1265-1276.

[9]《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）

[10] https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alectinib-adjuvant-treatment-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer

审校：Squid

排版：Faline

执行：Uni

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