7批医疗器械被药监局通报不合格，涉深圳康坪科技医疗等企业

7月2日，国家药监局网站发布通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。奥一新闻发现，深圳市康坪科技医疗有限公司生产的医用脉搏血氧仪在列。

图源：国家药监局官网

据通报， 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有医用脉搏血氧仪3台，分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。

奥一新闻在深圳市康坪科技医疗有限公司官方信息了解到，该款医用脉搏血氧仪适用于成人、儿童、新生儿的血氧饱和度(Sp02)和脉搏速率(PR)的测量。

对于通报中出现的“数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定”的情况，奥一新闻联系深圳市康坪科技医疗有限公司官方客服热线，对方表示，目前通报中的问题已经从技术层面做到解决，具体方案不便透露。

天眼查显示，深圳市康坪科技医疗有限公司（曾用名：深圳市海思美医疗技术有限公司），成立于2011年，是一家以从事批发业为主的企业。公司股东为广州黄马思邈投资合伙企业（有限合伙），成立于2019年，位于广东广州，是一家以从事商务服务业为主的企业。

通报中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品还有半导体激光治疗机3台，分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定；正畸丝1批，为浙江新亚医疗科技股份有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

采写：奥一新闻记者 林诗妍