突发！美敦力一级召回！

文章来源：思宇MedTech ；编辑：Sophia

转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载

2024年6月5日，FDA 决定召回美敦力Medtronic（NYSE：MDT）的StealthStation S8 平台软件，召回级别为一级。此前的 4 月 1 日，美敦力启动了对其 StealthStation S8 应用程序某些版本的召回。

# 此次召回原因

在接到客户投诉，反映软件错误导致显示文本中的数字或字母出现丢失和替换问题后，美敦力公司正在对StealthStation S8 应用程序的多个版本（包括1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1）进行召回。

据报道，由于StealthStation S8应用程序存在的软件错误，缺失的数字可能导致机械深度限位器被设置得过短或过长，进而可能导致外科医生在手术导航过程中，因使用了不准确的测量数据，而错误地放置活检尖端限位器。

使用不正确的位置进行 颅骨手术可能会导致严重的永久性损伤， 包括 大脑、神经或脑血管损伤、大脑、脊柱或肌肉功能异常、瘫痪或死亡 。

目前，美敦力 (Medtronic) 报告了 28 起与此问题相关的投诉。

目前尚无人员伤亡的报道。

# 该产品去年曾一级召回

2023年12月19日，美国 FDA 认定美敦力在2023年9月27日启动的主动召回为一级召回。

但FDA同时指出这个召回只是导航机器人的软件更新，不涉及产品的更换，受影响的软件版本为StealthStation S8 2.0和2.0.1版，以及从2022年1月7日至2023年10月2日期间在美销售的2109台导航系统。

召回的原因是软件存在故障，这个故障可能导致手术规划数据在更改初始测试后发生位置偏移，出现在手术的非预期位置。

使用受影响的产品可能会导致严重的后果，包括死亡。

# Stealth Station S8

革新可视化技术：增强现实平台助力颅骨手术

美敦力Stealth Station S8是一款创新的神经外科手术导航系统，它整合了先进的点面结合注册技术、智能算法的肿瘤勾画、多模态影像自动融合技术以及电磁平板技术。这些技术使得系统能够通过患者的图像数据，实时追踪手术工具相对于患者解剖结构的位置，从而为外科医生提供了一个精确的导航工具。

Stealth Station S8的直观操作界面和人体工程学设计，使得医生可以通过触摸屏和鼠标进行双重操作，提高了手术的便捷性和效率。系统特别适用于脊柱外科手术，能够清晰地展示每个脊柱节段的详细结构，并通过与200多种Stealth导航脊柱器械和植入物的无缝集成，简化了手术流程。

Stealth Station S8 手术导航和 O-arm O2 手术成像集成

系统的关键特点包括：

• 预设轨迹投影，帮助医生在手术前规划工具的移动路径。

• 调整手术工具透明度，优化手术区域的可视化效果。

• 在手术过程中预选植入物，并快速访问手术工具。

• 与O-arm O2成像系统集成，减少了对术中透视的依赖，降低了医生和工作人员的辐射暴露风险。

2021年，美敦力宣布与VR/AR医疗保健服务的市场领导者Surgical Theatre合作，为颅骨手术提供增强现实平台。

治疗脑肿瘤、动脉瘤和神经系统疾病是风险最高、最复杂的手术程序之一。实时获取最详细的患者特定信息，如血管结构之间的空间、动脉和白质位置，至关重要。

美敦力将把Stealth Station S8手术导航系统与Surgical Theatre 的 SyncAR技术相连接，将360°渲染覆盖AR带入颅脑手术中，增强神经外科医生在手术过程中的可视性。

SyncAR技术旨在允许外科医生进入手术室之前，通过预演模拟技术，可视化大脑结构，测试虚拟手术工具并计划手术；

而StealthStation S8旨在跟踪手术器械，并在手术过程中通过具有跟踪和图像数据集合并算法的硬件和临床软件来指导用户。

双方表示，StealthStation S8 + SyncAR的组合技术，预计将提高复杂颅骨手术的精确度和效率，外科医生有望查看到原本隐藏的解剖结构和血管结构、病理学和弥散张量成像的能力。

# 关于美敦力

美敦力(Medtronic) 是一家全球领先的医疗科技公司，成立于 1949 年，总部位于美国明尼苏达州。美敦力主要产品线为心血管、手术及重症、神经科学以及糖尿病四大业务，覆盖心律失常、心衰、心脏介入、心脏瓣膜置换、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科等治疗领域的产品和服务体系。

作为一家科技公司，美敦力还致力于研究和开发新的医疗技术，以改善患者的 生活质量。该公司在全球范围内拥有众多的研发中心和生产基地，员工总数超过9 万人。美敦力的业务覆盖全球 150 多个国家和地区，

2024年5月23日，美敦力发布最新财报。2023年整体收入312.27亿美元（约2248亿人民币），净利润率12%，销售量在全球医疗器械市场中排名第二。

主编｜赵清 审核｜祎禾