澳大利亚将禁止司美格鲁肽等减肥药的仿制版本

智通财经APP获悉，澳大利亚卫生部长马克·巴特勒(Mark Butler)当地时间周三表示，澳大利亚将禁止所有仿制版本的减肥药，其中包括禁止诺和诺德(NVO.US)推出的司美格鲁肽(semaglutide)以及礼来(LLY.US)所推出的替西帕肽(tizepatide)的仿制版本，因为这些所谓的仿制复合减肥药在没有监管的情况下生产，存在不良事件风险。

诺和诺德司美格鲁肽以及礼来替西帕肽的仿制复合替代品，在品牌方正品版本供应持续短缺的情况下需求可谓激增。虽然这些仿制复合替代品更适合用于治疗糖尿病，但也被民间医疗机构越来越多地用于标签外的减肥用途。

所谓的仿制复合药物是基于相同活性成分(即被称为GLP-1受体激动剂)的品牌药物的个性化且价格便宜得多的仿制版本。然而，国际上的权威监管机构并未对它们进行安全性、质量或有效性的临床阶段测试。

澳大利亚卫生部长巴特勒表示：“为了保证澳大利亚人的安全，新的法规将把(GLP-1受体激动剂)，比如那些被歪曲并作为诺和诺德司美格鲁肽或礼来替西帕肽等复制品出售的药物，从澳大利亚药房的复方豁免中删除。”

据了解，澳大利亚的该禁令将于2024年10月1日生效，让患者们有足够的时间咨询医生并寻求权威的替代方案。

诺和诺德以及礼来也在美国市场与基于它们品牌药物的复合仿制减肥药作斗争。

据悉，在2023年7月，丹麦医药巨头诺和诺德起诉美国佛罗里达州的一家复方药房，指控其生产和销售诺和诺德所推出的司美格鲁肽的仿制版本。然而，佛罗里达州坦帕市的一家美国地方法院在去年10月份驳回了诺和诺德这一诉讼。

为了在迅速增长的减肥药市场分一杯羹，以“高质量仿制药”而闻名全球的印度制药商们近期开始发力。印度们的众多仿制药制药商已经开始开发广受欢迎的Wegovy的仿制版本。Sun Pharma、Cipla、Dr Reddy’s和Lupin等印度的全球最大规模仿制药生产商的高管都表示，他们已经开始研发Wegovy的仿制药。Wegovy为丹麦医药巨头诺和诺德所推出的火爆全球的减肥产品的正式药物名称。

Wegovy的专利据悉将于2031年在日本和欧洲到期，2032年在美国到期。目前尚不清楚Wegovy的专利在印度何时到期。