免临床上市！超高频眼科超声诊断系统

文章来源：眼未来（参考迈瑞生） ； 编辑：白晓菲

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近日，在北京迈瑞生医药科技有限公司高效配合下，由上海昊海生物科技股份有限公司代理ArcScan, Inc.公司自主研发的 眼科超声生物显微镜U1trasound Bio Microscope（ArcScan Insight 100 超声成像诊断系统）通过临床评价（CER）的方式成功获得了NMPA注册批件。

▲源于国家药品监督管理局

至此，Insight®100已获得FDA市场准入许可、CE认证和NMPA认证，并已在数十项研究中验证了计算机控制超声成像的有效性和应用性。在全球的学术机构、军事和私人诊所中，Insight®100的应用持续增长， 其精密的超声成像技术有效补充了OCT的局限 。

2021 年 7 月 ，作为眼前段超声成像设备“ArcScan Insight®100”的开发商 ArcScan ，宣布 与上海昊海生物科技有限公司签署股票购买协议 ，促成对 ArcScan, Inc. 的 1115 万美元优先 B 轮投资。

#ArcScan Insight 100诊断系统

▲ArcScan Insight 100 非接触式超声成像诊断系统

ArcScan Insight 100 非接触式超声成像诊断系统能够以超高分辨率展示眼部细节，是一种精密的超高频超声 (“VHF-US”) 设备，可广泛应用于白内障患者（完整囊袋与悬韧带）、青光眼患者（房角测量）、ICL患者（沟到沟的测量/分级）、SMILE/LASIK/PRK患者（扫描筛查）、角膜（角膜上皮厚度/圆锥角膜/眼外伤等）的眼前节扫描拍摄。

该系统拍摄范围可涵盖从巩膜一侧到巩膜另一侧的完整角膜图像（探针以弧形在角膜表面移动，扫描时总是与角膜表面保持垂直），以及从角膜上皮表面到后囊的完整眼前节部分（涵盖虹膜后方、完整囊袋及悬韧带等），通过快速简便的操作反映完整眼前节的真实结构，精度达到微米级别。

成像效果对比：

ArcScan Insight 100独具的尺寸定型功能可辅助临床医生在应用实践中最大化降低与ICL尺寸相关的并发症风险。基于Insight 100针对眼内后房的直接测量结果，为患者选取最精准适宜的人工晶体。系统通过生成液晶级“HD”超清精显图像（对比其他超声生物显微镜系统的“模拟化”成像效果），确保角膜层面的测量精度保持在1.0 µm以内，虹膜后的侧向测量精度则在0.12 mm以内。

ArcScan Insight 100的核心技术为应用机器人控制式传感器与全自动焦深设置，保持眼部与超声探头之间恒定化的垂直度与距离。每一项术前成像扫描集均含括了七条子午线的扫描结果，覆盖了人工晶体襻目标放置位置的完整成像区域。与此同时，成像结果不仅能够帮助确定精准的侧向空间，还能用于检测眼内是否存在睫状体囊肿或其它任何病理性结构异常，辅助医生开展术前评估与诊断。

ArcScan Insight 100优势如下：

• 与手持 活体超声生物显微镜（UBM） 不同，Insight 100 应用了先进的机器人技术 ，可通过电脑实现超声波束的精准控制；

• 无需任何手动操作 ，最大限度减少患者接受扫描时的移动所造成的误差；

• 50MHz超声频率，达到 超高的图像分辨率 ；

• 对比手持式UBM以及其他眼前节成像设备， 成像精确度高出10倍 。

# 关于ArcScan

ArcScan旨在 开发智能成像技术和不断更新的超声技术 ，为眼科医生对眼睛前端的真实解剖结构提供最新的成像技术，包括虹膜后面的区域。ArcScan的使命是通过不断改善屈光、角膜、白内障和青光眼手术的效果，在眼科领域实现价值。

# 关于昊海生科

上海昊海生物科技股份有限公司（与下属子公司统称“昊海生科”）是一家 应用生物医用材料技术和基因工程技术 进行医疗器械和药品研发、生产和销售的科技创新型企业，致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产，为市场提供创新医疗产品，逐步实现相关医药产品的进口替代，成为有关生物医用材料领域的领军企业。公司于2015年4月30日、2019年10月30日分别在香港联交所主板、上海证券交易所科创板上市， 成为全国首家“港股+科创板”生物医药上市公司 。

# 关于迈瑞生

北京迈瑞生医药科技有限公司成立于2008年，是一家 专注于临床试验和NMPA注册的合同研究组织（CRO) ，为合作伙伴提供产品研发后到上市前全流程一站式法规咨询服务。

主编｜赵清 审核｜祎禾