为什么大多数中成药，无需研发和临床试验就可以上市销售？

因为大多数中成药是以仿制药的身份进入市场的。

仿制药，指的是与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

既然是仿制药，那就说明，研发、临床试验等工作，早在创新药期间就已经完成了。

新中国成立以后，医药产业开始发展，主要以仿制国外药品为主，进入新世纪以后，为了规范仿制药市场，我国政府出台了一系列政策，如实施药品注册制度、强化药品生产许可证管理、加大对仿制药研发的支持等。

政策出台的本意是为了规范仿制药市场，但对于时任药监局局长的郑筱萸来说，却成了促使其走向犯罪深渊的一条导火索。

2007年5月郑筱萸被北京市第一中级人民法院指控的罪名之一，就是2001年到2003年，擅自降低审批药品标准。

如果我们打开国家药品监督管理局药品审评中心的网站进行查阅，会发现市面销售的中成药，绝大多数的最早上市时间都是在2001年左右，比如板蓝根颗粒，最早上市的时间是2001年5月。

又如六味地黄丸，最早上市时间是2001年6月22日。

2005年11月11日，新华网记者黄佩发表文章《板蓝根颗粒厂家全国超八百 中药猛刮“仿制风”》指出：

“目前市场上同类中药仿制成风，仅板蓝根颗粒全国竟有800多家企业在生产，狂热仿制现象越来越多地出现在中成药领域，一股中药仿制风正在行业刮起。

2005年1月—8月，全国共申报4101个中药新药，其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16.6倍，中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。

其中，仅板蓝根颗粒剂全国就有874个批准文号，再算上复方板蓝根以及各种其他剂型在内，全国板蓝根制剂共有1100个批准文号。”[1]

为什么中药加仿制药如此疯狂上市呢？

中成药加仿制药，是一对奇妙的组合。如果说新药还需要进行研发和临床试验的话，根据当时的GMP（药品生产质量管理规范），所谓的中药验方的研发和临床试验，早在数百年甚至上千年前就完成了。

也就是说，只要按照古代药典中的配方进行“仿制”，就可以向当时的药监局申报“中药仿制药”。

无需研发，无需临床试验，对于药商来说，意味着上市快、风险小、投入少。

“据威尔曼药业董事长孙杰明介绍，对中药的重复仿制风潮主要是从2003年开始的，原因是许多厂家进行GMP（药品生产质量管理规范）改造之后，盲目引入生产线，造成产能大幅增加，为了填补严重过剩的产能，不少企业都将目光投向了当时竞争还不算激烈的中成药上。开发一个类似的8类中药最低只需要几万元就可以了。这些产品不仅上市快，而且风险小，投入少，是典型的“短、平、快”项目。”[1]

于是，在那个特殊的时期，无数现在我们正在被使用的中成药出现在市场上。

以六味地黄丸为例，在药监局网站能查询到的仿制药受理编号共94条，仅有8条是在郑筱萸被宣判死刑后注册的。 [2]

2007年2月，央视国际发文《郑筱萸落马掀起药监风暴 中央彻查力护用药安全 》指出：

“其实都是仿制的同一种药，这样药监局批给哪个企业，从本质上说都无所谓，批给谁不批给谁，这就是寻租的空间了。”“美国食品和药品管理局(简称FDA)所面对的不过是200多家企业，每年审批几十种新药。”宋华琳说，“在中国负责注册审批的几个人要面对几千家制药企业的上千次诱惑，在缺乏必要监督的情况下，不腐败才怪。”[3]

国家知识产权局的文章《我国医药产业结构与知识产权保护》指出：

“在2004年，中国市场上已经有5000多种中成药，而同期中国市场上的化学药物只有500个左右。其中，很多现有的中药品牌都是从各地老字号演变而来的。”[4]

由此可见，在我国药品管理最为腐败、混乱的2001至2006年之间，大量的中成药以“老字号仿制药”的身份，凭借“短平快”的生产优势，无需任何的循证医学证据，就可以获得上市资格。

对于药商是利好，对于药物的使用者，可能恰恰相反。

马克思说：“当资本来到人间，每一个毛孔都滴着肮脏的血。”

我们是不是也可以说？在那个特殊期间被批的部分仿制中成药，同样如此。

参考资料

[1] https://finance.sina.cn/sa/2005-11-11/detail-ikknscsi2854024.d.html?from=wap

[2] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[3] https://news.cctv.com/law/20070201/105155_2.shtml

[4] https://www.cnipa.gov.cn/art/2017/1/18/art_1415_133063.html