专利事件 | 达格列净一项上市适应症专利被全部无效，伏诺拉生、司库奇尤单抗等核心专利维持有效

为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方特推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效情报。

本周（2024.04.29-2024.05.05）主要涉及以下内容：

1. 中国上市药品专利登记及仿制药专利声明

重点内容简介：

本周中国上市药品专利信息登记平台中未有登记新增或更新药品专利。

仿制药专利声明方面，排除1类声明，本周均为2类声明，涉及品种为地夸磷索钠滴眼液、培哚普利氨氯地平片、注射用头孢比罗酯钠。其中地夸磷索钠滴眼液、培哚普利氨氯地平片的平台登记专利均已失效。深圳华润九新药业针对“注射用头孢比罗酯钠”的4件登记专利提出2类声明是因为获得了专利权人的授权许可，此前华润三九所代理的该原研产品在2020年已经最国内获批上市，深圳华润九新药业于今年4月30日提交了仿制药的上市申请。

2. 美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增

重点内容简介：本周安进的银屑病口服药Otezla（阿普米司特）、诺华的核药Lutathera（镥[177lu]氧奥曲肽）更新了桔皮书专利，由于儿科适应症的拓展获批，其桔皮书专利均额外获得了6个月的儿科独占期（PED）奖励。

另外还有包括Erleada（阿帕他胺）、Tavneos（阿伐可泮）、Edurant Ped（利匹韦林）等在内的数十种药品新增了桔皮书登记专利。

3. 中国药品专利复审、无效情况精选

重点内容简介：专利复审方面，本周西尼莫德的一件医药用途专利在复审中被维持驳回，另有厄达替尼、pexidartinib、LN-145、RG6341等上市药品或在研管线的相关专利在被驳回后提出了复审请求。

药品专利无效方面，卫材的高尿酸血症新药“多替诺雷”的原研晶型专利被提出了无效挑战，多替诺雷于2020年在日本上市，在我国处于申请上市审评阶段。

上海升德医药针对“伏诺拉生”的化合物专利CN101300229B的无效挑战失败，专利权被维持有效，该专利的预计到期日为2026-08-29。

国知局针对司库奇尤单抗的核心专利CN114010780B发出了两份无效决定（决定号568296、568432），维持了专利权有效，两份无效决定的无效宣告请求人为分别为张红霞、刘艳丽（数天前该专利的同族专利CN107001460B同样被维持专利权有效）。

达格列净的两件医药用途专利CN112336713B被宣告全部无效（决定号566471），专利CN114209689B被维持专利权有效（决定号566474），无效宣告请求人均为南京华讯知识产权顾问有限公司。其中CN112336713B保护范围覆盖了达格列净的上市适应症射血分数降低的心力衰竭，CN114209689B的保护范围则覆盖了达格列净的慢性肾病的上市适应症。另外值得关注的是，达格列净的晶型、制剂等其他多件核心专利也在经历无效挑战，目前还在审理中。

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1. 及时的医药专利无效信息、复审跟踪提醒；

2. 中国上市药品专利登记平台最新登记/声明；

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