百济神州一季度报告：泽布替尼、替雷利珠单抗获批多项新适应症

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5月8日，百济神州公布了2024年第一季度财务业绩，并披露了公司管线的关键进展。根据报告，百济神州核心产品BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抑制剂替雷利珠单抗在第一季度迎来多项获批进展，包括：泽布替尼获FDA批准治疗滤泡性淋巴瘤的新适应症；替雷利珠单抗获欧盟批准三项非小细胞肺癌适应症，并获FDA批准食管鳞状细胞癌二线治疗的新适应症。本文将根据百济神州新闻稿分享其血液学管线和实体瘤管线在第一季度取得的部分进展，仅供读者参阅。

关键业务进展

泽布替尼

•基于3期ALPINE和3期ASCEND试验的数据，公布泽布替尼对比阿可替尼用于治疗R/R CLL的有效性的匹配调整间接比较结果，表明泽布替尼对比阿可替尼在无进展生存期和完全缓解（CR）方面具有优势，且有望带来总生存期改善。

•获得美国FDA批准，联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，用于治疗既往经过至少二线系统治疗的R/R滤泡性淋巴瘤成人患者。

替雷利珠单抗

•获欧盟委员会批准用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，包括一线及二线治疗。

•获FDA批准用于既往接受化疗后的食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗。

•一项新适应症上市许可申请（BLA）获FDA受理，用于胃或胃食管部结合部腺癌的一线治疗。

•替雷利珠单抗用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC一线治疗的上市申请正在接受FDA审评，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。

主要管线亮点

血液学

Sonrotoclax（BCL-2抑制剂）

•获得FDA快速通道资格，用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）。

•持续推进入组工作，包括用于治疗R/R MCL和WM的潜在注册可用临床试验，以及联合泽布替尼用于治疗TN CLL的全球3期试验；目前已有超过850名患者入组。

BGB-16673（BTK CDAC）

•启动扩展队列研究，用于治疗R/R MCL（潜在注册可用）和R/R CLL；目前已有220多名患者入组。

•预计将于2024年底前启动R/R CLL的3期临床试验。

实体瘤

肺癌

•欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）用于PD-L1高表达NSCLC一线治疗的3期临床试验完成末例受试者入组。

•替雷利珠单抗与BGB-A445（抗OX40抗体）、LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-15025（HPK1抑制剂）联用治疗肺癌的多个队列，预计将于2024年内进行数据读出。

•泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂，以及EGFR CDAC有望在2024年下半年进入临床。

乳腺癌

•BGB-43395（CDK4抑制剂）：启动单药治疗的第四个剂量水平给药，该剂量处于有效剂量范围内，未观察到剂量限制性毒性；首个单药治疗剂量开始给药后，仅4个多月即启动与氟维司群的联合用药。

•BG-68501（CDK2抑制剂）：在首次人体临床试验中启动单药治疗的第二个剂量水平给药，临床药代动力学符合预期，未观察到剂量限制性毒性。

•BG-C9074（B7H4 ADC）：在全球首次人体临床试验1期研究中，在澳大利亚完成首例患者给药。

胃肠癌

•2024年，替雷利珠单抗与LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-A445（抗OX40抗体）联合用药的多个队列将进行数据读出。

•计划向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交泽尼达妥单抗用于二线治疗胆道癌的新药上市许可申请。

•CEA-ADC和FGFR2b-ADC有望在2024年下半年进入临床。

参考资料：

[1] 百济神州公布2024年第一季度财务业绩及业务进展. Retrieved May 09, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/BMxQs5NP3WPAQR2tNJfywA?poc_token=HDQmPGajkwDHX1yATUvs4tI5d5z8US1v6W0KXdrb

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