国产首款：尚健生物CD38单抗进入III期阶段

4月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，尚健生物的CD38单抗启动III期临床试验，成为首款进入III期阶段的国产CD38靶向药物。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，旨在评估SG301联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的有效性和安全性。目前首先启动的试验部分为研究的第一阶段，即剂量探索研究，研究的主要终点为安全性指标。

SG301是尚健生物开发的一款人源化抗CD38单抗，其静脉注射剂型于2020年7月首次进入IND阶段，并于5个月后启动首个I期临床试验。非临床研究显示SG301药理作用明确，安全性可控，支持开展系统性红斑狼疮的临床试验研究。临床研究初步结果显示，SG301对比同类上市药物可在更低剂量下获得更深度的疾病缓解，且安全性更优。

除了静脉注射剂型，尚健生物还开发了SG301的皮下注射剂型，该剂型已于2023年11月进入I期阶段，但其针对的疾病为系统性红斑狼疮（SLE）。

研究表明，CD38除了是多发性骨髓瘤等血液肿瘤治疗的重要靶标外，其表达还与自身免疫性疾病、实体瘤、艾滋病以及衰老等多种疾病有关。异常活化的B细胞及其分化细胞（浆细胞/浆母细胞等）被认为是自身免疫性疾病的重要致病机制之一。CD38是B细胞尤其是浆细胞表面重要的生物标志物，利用靶向CD38抗体清除过度活化的B细胞/浆细胞，可用于治疗自身免疫病，尤其是自身抗体参与致病的相关疾病，如SLE等。初步临床研究结果提示，抗CD38抗体在轻链淀粉样变性、膜性肾病、以及重症系统性红斑狼疮等适应症中临床反应积极。

目前，全球已有两款抗CD38单抗获批上市，分别艾沙妥昔单抗赛诺菲）和达雷妥尤单抗（强生），其中后者的静脉注射剂型和皮下注射剂型均已获批上市。除此之外，全球共84款临床在研CD38靶向药物，其中仅SG301和菲泽妥单抗处于III期阶段。

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