如果大脑植入物过时，就像旧手机一样。接下来会发生什么呢？

当前，植入式神经技术取得了巨大的进步，为一些患有神经系统疾病的人提供了恢复正常的机会。但考虑到它的快速发展，如果这些植入物过时或制造商破产，会发生什么呢？

医疗技术的巨大进步导致越来越先进的植入神经装置，如深部脑、迷走神经和脊髓刺激器。埃隆·马斯克（Elon Musk）的无线脑机接口（BCI） Neuralink是比较知名的设备之一。中国最近也公布了自己的脑机接口植入物，表明它正在神经技术领域迅速赶上美国。

植入式神经技术设备改善了神经系统疾病患者的生活质量。但是，考虑到我们目前看到的发展速度，当植入的神经技术很快过时时会发生什么？或者不再接受制造商的维护支持（想想Windows不再支持其操作系统的过时版本）？它能被移除吗？如果可以，谁来买单？

这可以归结为：是否应该有适当的保护措施来覆盖这些情况？一些人认为，是的，他们应该这样做。在最近发表的一篇论文中，由美国佛罗里达州Norman Fixel神经疾病研究所的研究人员领导的一项研究提出了“放弃植入神经设备”的正式定义，他们说，这对于制定与植入神经技术设备相关的指导方针、政策和法律很重要。

植入神经科技作为临床试验的一部分

2020年，《自然医学》（Nature Medicine）报道了澳大利亚妇女丽塔·莱格特（Rita Leggett）的故事，她接受了实验性大脑植入手术来治疗癫痫。作为临床试验的一部分，这个装置对莱格特起了作用：她不再癫痫发作了。然而，在试验进行到一半时，由于投资者对为这种侵入性技术提供资金支持感到紧张，制造该设备的NeuroVista公司倒闭了。

由于该公司已不再运营，因此没有办法监控该设备。实际上，莱格特已经完全忘记了这个想法（好吧，也不完全是这样 —— 电池的寿命是三年）。她的丈夫提出从NeuroVista购买该设备，但由于其专有组件而被拒绝。她唯一的选择就是摘除或“外植”这个装置。

塔斯马尼亚大学专攻神经技术伦理的副教授弗雷德里克·吉尔伯特（Frederic Gilbert）在接受《自然医学》文章采访时表示，移除一个设备可能等同于撤回治疗。吉尔伯特说，这是因为这些设备可以深刻地影响病人的身份。移除设备所造成的痛苦，可能与技术的有效性成正比。

目前，这项研究的作者形成了这样一种观点，从表面上看，临床试验失败并不是神经技术设备的放弃，主要是因为失败可能是由于安全问题或缺乏治疗效果。然而，他们说，对于那些进行临床试验的人来说，必须满足三个标准，才能在放弃的问题上保持“正确”的立场。首先，研究参与者应该被告知试验中止的可能性，他们将被分配到研究的治疗组或对照组。其次，如果以及何时终止试验，应通知参与者。最后，应向参与者提供符合公认护理标准的其他治疗方法的资源。

当然，除了试验过早终止的问题，还有一个问题是当试验达到自然结论时，神经技术植入物会发生什么。在这种情况下，通常会向参与者提供移除设备的机会。然而，这通常是在研究人员联系他们的公共或私人健康保险公司，看看他们是否会支付费用之后。关于植入物是留在体内还是取出，目前还没有明确的指导方针。

神经技术公司的倒闭

到2026年，全球神经技术产品市场预计将达到171亿美元。然而，这并不能保证生产这些产品的公司能够维持下去。NeuroVista并不是唯一一家向消费者关闭大门的神经技术公司。

2019年，自主技术公司（ATI）在对治疗丛集性头痛的刺激器进行了成功的安慰剂对照试验后，停止了手术。诚然，该公司因监管欺诈而关闭，但对使用该设备的700多名用户来说，结果是一样的：他们无法访问重新校准设备，并保持其有效性所需的专有软件。幸运的是，Unity HA获得了ATI的知识产权，并于2022年被FDA授予突破性设备称号。

Nuvectra是一家治疗慢性疼痛的脊髓刺激器制造商，于2019年申请破产。同年，人工视觉公司Second Sight开始亏损，并建议植入者停止生产视网膜植入物，专注于恢复视力的大脑植入物。2020年初，首席执行官和研发总监突然辞职，大多数员工被解雇，公司开始拍卖实物资产，留下了大约350名安装了第二视力植入物的人，他们想知道发生了什么。不久之后，该公司与纳米精密医学（NPM）合并。2020年年中，另一家脊髓刺激器制造商Stimware召回了所有设备，并于2022年申请破产。未来，肯定还会有更多。

当这样的公司倒闭时，他们制造的植入物通常会留在原地。在大多数情况下，外植手术被认为过于昂贵、风险太大，或者根本没有必要。因此，对于患有神经系统疾病的人来说，它又回到了设计板上 —— 尽管携带了一个额外的（无用的）硬件。

如果幸运的话，他们可以找到一个替代设备。根据2022年发表在《自然》杂志上的一篇文章，更换像Nuvectra的脊髓刺激器这样过时的植入物需要手术，需要几周的时间才能恢复。另外，它很贵。手术和替换装置将花费你大约4万美元。这是假设有替代设备可用的情况下。

设备寿命：可拆或不拆

正如已经提到的，今天被认为是尖端的神经技术设备，明天可能就不是尖端的了。这些设备都有一个内置的过期日期，在没有持续维护和支持的情况下，它们将停止功能和有效性。

2020年夏天，埃隆·马斯克分享了有关Neuralink植入物的最新进展。马斯克将这款设备描述为“你头骨里的Fitbit”，在描述他设想最终用于人类的植入过程时，他表现出了特有的夸张。

“基本上，你打开一块头骨，”他说。“你移除大约一个硬币大小的头骨，然后机器人插入电极 …… 然后该设备取代被移除的头骨部分。我们基本上用强力胶把伤口缝合起来，很多伤口都是用强力胶缝合的。之后你就可以四处游走了。这很酷。”

是的，很酷。但更有趣的是演讲中关于实验猪“多萝西”的部分，它曾经有一个Neuralink。马斯克说，移除多萝西的植入物证明了该设备的“可逆性”。

马斯克说：“多萝西所展示的是，你可以把神经连接放入体内，取出来，你就会快乐、健康，而且和一头正常的猪没有区别。”

这就是马斯克关于移除设备的全部信息。对风险只字未提。

马斯克的大脑植入公司从猪开始，开始招募第一个人体试验。但它首先必须争取FDA的批准。路透社在2023年报道称，该机构以患者安全为由拒绝了一项试验批准申请，理由是主要担心该设备如何在不损害脑组织的情况下被移除。马斯克现在得到了他的批准，所以FDA似乎很满意。

很难找到专家对移除Neuralink（或另一种大脑植入物）是否会损害大脑的评论。公平地说，在没有人类实验对象的情况下，现阶段进行推测可能是不公平的。但是，如果植入像Neuralink这样的设备有造成脑组织损伤的风险，那么我们有理由认为移除它也会造成脑组织损伤。

“放弃植入神经装置”的定义

为了给他们的研究提供信息，研究人员在对一个合适的定义达成共识之前，回顾了有关神经装置放弃的文章。他们建议通过一项标准定义，其中包括下列内容之一：

1. 未能提供与医疗、技术和/或财务责任计划相关的信息，作为临床试验期间和之后患者同意的基本方面。
2. 在植入式设备的标签使用寿命结束之前，未能履行医疗、技术和/或财务支持的合理责任。
3. 未能解决使用植入装置的个人的任何直接需求（如感染或装置重新编程），这可能导致安全问题和/或装置有效性恶化。
4. 如果或当（1）知情同意书未能解决对植入装置（根据上文第1条）和/或未来可能被证明具有同等或更大治疗价值的其他装置的持续使用和管理问题，以及（2）负责试验的个人没有做出合理努力，为受益于该装置的患者提供持续使用和支持。则临床研究试验失败。

本文中提出的问题清楚地表明，在这个快速发展的领域需要更大、更一致的指导，以保护患者及其医疗从业人员。

研究人员说：“我们认为，这些先前列出的原则可以为进一步考虑、讨论和对话提供一个工作基础，以建立一个关于放弃主动植入式神经技术设备的正式定义，以及防止其发生的指导方针、政策和法律。”

这项研究发表在《美国医学会杂志网络公开版》上。

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