艾伯维乌帕替尼获FDA批准口服液新剂型

近日，FDA网站显示，艾伯维的乌帕替尼（Rinvoq）获批口服溶液新剂型，商品名为Rinvoq LQ。Rinvoq缓释片规格为15mg、30mg和45mg；本次新获批的口服溶液剂Rinvoq LQ为1mg/mL。

Rinvoq是一种选择性JAK抑制剂，正在数种免疫介导性疾病中进行研究。研究表明，乌帕替尼对JAK1的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。

截至目前，Rinvoq已在全球范围内获批多项适应症，包括：（1）中重度活动性类风湿性关节炎；（2）活动性银屑病关节炎；（3）中重度特应性皮炎；（4）活动性强直性脊柱炎；（5）中重度溃疡性结肠炎；（6）活动性非放射学中轴型脊柱关节炎；（7）中重度活动性克罗恩病。随着不断拓宽的适应症，乌帕替尼缓释片销售表现一路高涨，今年一季度财报显示，其全球销售额已经达到了10.93亿美元，同比增长59%。

根据说明书，口服溶液新剂型Rinvoq LQ可用于2-18岁银屑病关节炎患者以及 多关节型幼年特发性关节炎，这些患者需要根据体重推荐用量。具体使用剂量规定，如下图所示。

由于缓释片服用时，需要整片吞咽，用温水送服，不可手掰或咀嚼，这对于吞咽困难的儿科患者来说挑战很大，而本次口服溶液剂型的更新，无疑给这部分有用药需求的患者带来了巨大便利性和依从性。当然，这一优势也有望化为乌帕替尼的新卖点，进一步拉动销售额。

剂型的创新并不稀奇，今年4月以来已经有多款产品获得了FDA批准新剂型，比如来自诺华的两款药物均在原来片剂基础上，增添了颗粒剂，吞咽困难的患者可以替换使用。

其中，重磅心衰药片剂Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）获批了包含两种规格的新剂型Entresto sprinkle。它是含有薄膜包衣口服颗粒的胶囊，两种规格分别含6mg沙库巴曲和6mg缬沙坦，或含15mg沙库巴曲和16mg缬沙坦。此外，PI3Kα抑制剂Vijoice也获得批准口服颗粒这一新剂型，此前Vijoice剂型为片剂。

从患者角度，剂型往更为友好的方向更新，真真切切的便利度和使用体验感不言而喻。而对于企业自身来说，围绕产品的剂型突破，更是一种上乘的开发策略，能够大幅延长产品生命周期，以便渗透进入更广阔的市场。

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