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利润暴涨769%,创新药第一股悄然转型

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  来源:药智网公众号

  

  图片来源:摄图网

  近日,贝达药业发布2023年年报,相比于2022年的净利润下跌,今年给出的答卷令人眼前一亮:2023年实现营业收入24.56亿元,同比增长3.35%;实现扣非归母净利润2.63亿元,同比增长768.65%。

  创新药第一股贝达药业,正在悄然转型。

  01

  第一个小分子创新药,

  走过十年

  2011年,国内医药市场还处于仿制药时代,人们讨论的是进口靶向药的昂贵与难以负担,并对中国创新药的未来充满迷茫。当年6月,贝达药业的核心单品盐酸埃克替尼横空出世,它是中国第一个小分子靶向抗癌药,它对中国创新药发展的影响之大,足以被写进中国创新药编年史。

  盐酸埃克替尼是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,简称EGFR-TKI。机理上,表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和肿瘤细胞均有表达,在细胞的生长分化过程中起重要的作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变(外显子19缺失和外显子21L858R突变)可促进肿瘤细胞生长,抑制细胞凋亡,增加血管生成因子的产生,以及促进肿瘤转移。

  而EGFR-TKI可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化,从而进一步抑制下游信号传导,阻止EGFR依赖的细胞增殖。

  第一个EGFR-TKI是阿斯利康的吉非替尼,于2002年在日本获批上市,后来的第一代EGFR-TKI有2004年FDA批准的厄洛替尼,2007年FDA批准的拉帕替尼等。而贝达药业的埃克替尼,同属于第一代靶向药,被誉为国产易瑞沙(吉非替尼)。在2011年埃克替尼成果发布会上,时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺表示,埃克替尼的成功研发堪比“民生领域的两弹一星”。

  贝达药业一路高歌猛进的扩张史,就是埃克替尼开疆拓土的创新药当代史。埃克替尼从2011年开始销售,2011年、2012年、2013年、2014年及2015年的销售额分别为0.6亿元、3.1亿元、4.7亿元、7.0亿元和9.1亿元,在国内治疗肺癌的小分子靶向抗癌药物的市场占有率分别约为4.89%、20.49%、22.25%、25.03%及28.16%。到2016年,该药的销售额首次突破10亿元,这一年,贝达药业敲钟上市。

  2021年年报显示,2021年是埃克替尼上市的第10年,其累计销售已超百亿。即便是后来面临着集采和仿制药的双重压力,埃克替尼仍然在2021年卖出了21亿元的销售额,位列国产化学创新药排行榜第四名。

  02

  新获批单品不断放量,

  助力利润增长

  随着埃克替尼面临集采和仿制药的双重压力,贝达药业以后续重磅管线,逐渐释放。

  其第二个获批的药物,是2020年获批的恩沙替尼。恩沙替尼在市场上需要面临的竞争,比当初埃克替尼刚上市时要激烈很多。与恩沙替尼同类进口产品阿来替尼,2021年在国内的销售额曾达到18.7亿元,占市场比近60%。

  尽管竞争激烈,但恩沙替尼销售放量的情况也算中规中矩,2021年,恩沙替尼前三季度的销售额为1.5亿元,而2022年达到了5.4亿元。恩沙替尼的总市场规模目前大约为40-50亿元。作为国产第一款同类产品,对标进口产品,其销售天花板有望突破10亿元。

  而在EGFR-TKI上,贝达药业也完成了迭代,开发了三代药物贝福替尼。2023年,贝福替尼二线、一线适应症已于2023年5月、10月先后获批。

  目前,国内三代主要的市场被三大药物占领:奥希替尼,阿美替尼和伏美替尼。奥西替尼作为首个上市的三代EGFR-TKI一直保持较大的市场份额,2022年占有国内67%市场份额,阿美替尼约占18%国内市场份额,伏美替尼约占3%国内市场份额。但是,随着2023年伏美替尼进入医保后销量快速提升,2023年上半年约占9%国内市场份额,而2023年上半年奥西替尼的市场份额被国内两家EGFR-TKI挤占而有所下降。而且有多款药物正处于NDA阶段,市场竞争可谓激烈。

  不过可以肯定的是,三代EGFR-TKI凭借良好的临床效果,在样本医院中的销售额迅速增长,目前已成为EGFR-TKI的主流药物。公开资料对贝福替尼销售天花板的预期为20亿元。

  03

  悄然转型,

  未来布局几何?

  贝达药业转型的第一个想象力是眼药。

  2022年2月,贝达子公司Equinox曾与EyePoint签署了《独占许可协议》,独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布;后者在其递送技术基础上开发了EYP-1901。2022年5月,贝达药业与制药公司EyePoint签署《扩大许可协议》。根据《扩大许可协议》,贝达药业取得在中国(包括香港、澳门和台湾)区域开发和商业化EYP-1901的独家权利,EyePoint保留EYP-1901在全球其他地区的眼科权利。

  EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert技术(Durasert技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统,它将另一种药物注射进入玻璃体内后缓释,有效期可长达3年)相结合,形成了一种新的治疗方案,可在门诊办公室注射,实现至少6个月的药物释放。该技术可以使药物以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放,延长注射治疗周期,提高患者治疗依从性,减轻医疗负担,并最终改善患者临床效果。

  2023年底,EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性的2期DAVIO 2试验取得积极的顶线结果。研究达到了其主要终点,即与aflibercept对照组相比,两种剂量的EYP-1901均显示出最佳矫正视力的统计学非劣效性变化,且具有良好的安全性,没有出现与药物相关的眼部或全身严重不良事件。

  同在2023年12月,EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得国家药监局受理。

  目前,黄斑变性市场可谓火热。根据弗若斯特沙利文报告,2020 年,中国湿性老年性黄斑变性患者数量达376.27万例,超过同期美国186.65万例的两倍,预计到2025年将增长至432万例,CAGR为 2.8%,到2030年增长至487.09万例,CAGR为2.4%。

  人群需求的增长带动市场规模持续放量。据相关数据,我国等级医院眼科用药销售额2022年达107.7亿元,2023Q1达27.9亿元,其中眼底血管病变治疗药市场份额最高,2022年销售额达28.47亿元,2023Q1达7.05亿元。

  而玻璃体内注射内抗VEGF药物仍然是目前眼底血管性疾病最主要的治疗手段,相比起来,Durasert技术的缓释特点,可以让其给药周期大大延长,安全性极大得到提升,可以把这看作是黄斑变性治疗的一次技术迭代。

  贝达药业转型的第二个想象力,为创新药出海。

  今年3月,贝达药业董事长丁列明提出:中国企业要抓住创新机会,出海是一个很大的板块。不论是与跨国企业合作“借船出海”,还是自己到海外做临床研究、开发全球市场,都有很大的机会。

  3月12日,贝达药业宣布,恩沙替尼的上市申请获得FDA受理,其有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。据推测,该药在美国的销售峰值将远高于中国,如果在中国销售峰值是在20亿元出头,那么在美国这个数字将达到38.22亿元。

  结语:贝达药业辉煌过,也阶段性失败过,但无论是裁员的降本增效,还是利润上的同比猛涨,无不昭示其渴望回归原本地位的决心。虽然市场竞争激烈,但贝达药业值得期待。

  参考来源:贝达药业招股书、贝达药业官网、弗若斯特沙利文数据

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