14家药企踩线新规；中国21世纪重要医学成就发布；减肥药替尔泊肽治疗打鼾适应症将获批上市|等四条快讯

共计4条简讯 | 阅读时间约为4分钟◆◆ ◆

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中国21世纪重要医学成就发布

中国医学发展大会20日至21日在北京举行，会上中国医学科学院发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2023年度重要医学进展》。

入选《中国21世纪重要医学成就》的项目共计3项。这些医学成就包括：由军事医学研究院等单位完成的“创建蛋白质组学体系”，在国际上率先提出并实现“蛋白质组学驱动的精准医学”新范式，为重大疾病诊治提供新思路。由上海交通大学医学院附属瑞金医院等单位完成的“基于髓系白血病发病机制发现新的白血病生物分子标志和药物靶标”，使得急性早幼粒细胞白血病患者的五年无病生存率提升到90%以上。由北京生命科学研究所等单位完成的“揭示非经典细胞焦亡的分子机制及鉴定有关蛋白家族成员”，为肿瘤免疫治疗药物研发提供了新思路。

入选《中国2023年度重要医学进展》项目包括：由厦门大学、中山市人民医院等单位完成的发现新的鼻咽癌标志物可显著提升鼻咽癌筛查效能。复旦大学等单位完成的发现青少年精神健康障碍共有的神经机制等，共计43项。

（来源：央视新闻客户端）

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减肥药替尔泊肽治疗打鼾适应症将获批上市

替尔泊肽（Tizepatide）是礼来公司开发的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂，于2023年11月获得FDA批准作为减肥药上市（商品名Zepbound™），此前还获批用于2型糖尿病的降糖（商品名为Mounjaro™）。替尔泊肽是目前已上市的效果最好的减肥药物，在临床试验中多次刷新减肥效果新纪录。

2024年4月17日，礼来公司宣布其3期临床试验SURMOUNT-OSA的积极结果，与安慰剂相比，替尔泊肽（10mg或15mg剂量）显著降低了呼吸暂停-低通气指数（AHI），达到了临床试验主要终点和关键次要终点，临床试验获得成功。

呼吸暂停-低通气指数（AHI）记录了一个人每小时睡眠中呼吸受限或气流完全阻塞的次数，用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的严重程度和治疗结果的有效性。

SURMOUNT-OSA的剂量为10毫克或15毫克，每周一次。起始剂量为2.5mg，每四周增加2.5mg，直至达到最大耐受剂量。耐受15毫克剂量的参与者继续使用15毫克，耐受10毫克但不耐受15毫克的参与者则继续使用10毫克剂量。

SURMOUNT-OSA研究1在未接受气道正压通气（PAP）治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的成年人中评估52周的替尔泊肽治疗效果。疗效评估显示，替尔泊肽治疗52周时，患者AHI相对于基线平均减少27.4次/小时，而安慰剂组仅减少4.8次/小时。对于关键次要终点，替尔泊肽治疗组与安慰剂组相比，AHI相对于基线的平均降幅分别为55.0%和5.0%。此外，替尔泊肽治疗组的平均体重相对于基线平均减轻了18.1%，而安慰剂组仅减轻了1.3%。

SURMOUNT-OSA研究2则在正接受并计划继续接受气道正压通气（PAP）治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的成年人中评估52周的替尔泊肽治疗效果。疗效评估显示，替尔泊肽治疗52周时，患者AHI相对于基线的平均减少30.4次/小时，而安慰剂组仅减少6.0次/小时。对于关键次要终点，替尔泊肽治疗组与安慰剂组相比，AHI相对于基线的平均降幅分别为62.8%和6.4%。此外，替尔泊肽治疗组的的平均体重相对于基线减轻了20.1%，而安慰剂组仅减轻了2.3%。

在两项研究中，替尔泊肽治疗52周时参与者的体重减轻了约20%，需要指出的是，这两项研究的参与者中70%为男性，而替尔泊肽对女性的减重效果要更好。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠期间上气道完全或部分塌陷，可导致呼吸暂停或低通气、潜在的血氧饱和度下降和/或从睡眠中醒来。OSA可导致严重的心血管代谢并发症，增加高血压、冠心病、中风、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病的患病风险。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）影响着全世界数以亿计的成年人，而绝大多数患者并没有得到诊断和治疗。此次3期临床试验的成功表明礼来公司在解决这一未满足的临床需求中迈出了关键一步，有望成为该疾病的第一个药物治疗方法。

这两项临床研究显示，替尔泊肽在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）时的总体安全性与之前的几项临床试验相似。在SURMOUNT-OSA研究中，最常报告的不良事件为胃肠道相关不良事件（腹泻、恶心、呕吐或便秘），严重程度一般为轻度至中度。

礼来公司表示，将在今年6月21日的美国糖尿病协会第84届科学会议上发布详细的临床试验数据，同时将在同行评议的学术期刊上发表。根据这些结果，礼来公司计划在今年年中向美国FDA和其他监管机构提交替尔泊肽治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的申请。

（来源：生物谷）

03

实体药店中成药销售TOP11出炉

米内网最新数据显示，2023年重点省份实体药店终端中成药的市场规模保持在1400亿元水平，微降了1.12%，210个品牌（按产品名+生产企业统计）销售额超过1亿元。冠军品牌易主，东阿阿胶的阿胶以29亿元的销售额“封王”，太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液以及华润三九医药的感冒灵颗粒销售额均超过20亿元。113个品牌保持正增长态势，占整体比例超过53%，最高涨幅达到2409.54%，实力惊人。华润医药20个过亿品牌霸屏，广药集团排在第二梯队，葵花药业、羚锐制药挺进TOP11集团。

2023年销售额超过1亿元的中成药品牌有210个（同一产品名涉及同一集团多家生产企业的，暂不合并统计，下同），涉及13个大类（45个亚类）。止咳祛痰平喘用药以21个过亿品牌领先，清热解毒用药、脑血管疾病用药、感冒用药、壮腰健肾药、消肿止痛用药、心血管疾病用药以及咽喉用药各占了10个以上。

合揽800亿市场！“销冠”易主，4个新10亿品牌诞生

2023年在重点省份实体药店终端，210个销售额超过1亿元的中成药品牌合揽超过800亿市场，其中超10亿品牌有16个。

东阿阿胶的阿胶、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、华润三九医药的感冒灵颗粒2023年在重点省份实体药店终端的销售额均保持在20亿元以上，增长率分别为16.39%、16.46%、3.09%。

2022年的冠军品牌是石家庄以岭药业的连花清瘟胶囊，销售额超过32亿元，该品牌2023年暴跌70%后跌出超10亿品牌榜单，东阿阿胶的阿胶顺势登顶，成为新“销冠”。

4个新超10亿品牌备受瞩目，包括了东阿阿胶的复方阿胶浆、太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆、山东宏济堂制药集团的阿胶以及云南白药集团的云南白药气雾剂。

东阿阿胶的复方阿胶浆是独家产品，2022年的销售额为8.9亿元，是中成药补血用药TOP4品牌。2023年该品牌增长了40.03%，销售额升至12.5亿元，市场份额升至12.9%，在补血用药市场的品牌排名升至TOP3。

太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆2022年的销售额为7.4亿元，是中成药止咳祛痰平喘用药TOP3品牌。2023年该品牌增长了61.21%，销售额升至11.9亿元，市场份额升至8.13%，在止咳祛痰平喘用药市场的品牌排名升至TOP2。

云南白药集团的云南白药气雾剂是独家产品，2022年的销售额为8.2亿元，是中成药消肿止痛用药TOP1品牌。2023年该品牌增长了22.76%，销售额突破10亿元，市场份额升至12.71%，继续保持领军优势。

超10亿品牌中，京都念慈菴总厂的独家产品京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、南京同仁堂药业的安宫牛黄丸、江西康恩贝中药的独家产品肠炎宁片2023年均保持双位数增长，市场潜力不容小觑。

6个销售额在9亿元级别的品牌均为独家产品，漳州片仔癀药业的片仔癀2023年销售额为9.9亿元，增长率为18.26%，济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液2023年销售额为9.8亿元，增长率为4.37%，两大品牌若继续保持正增长态势，有望成为2024年新的超过10亿品牌。

最高涨幅2400%！达仁堂、扬子江、羚锐……113个品牌快速成长

2023年在重点省份实体药店终端，210个销售额超过1亿元的中成药品牌有113个保持正增长态势，占比超过53%。最高涨幅达到2409.54%，有3个品牌的涨幅在100%-300%之间，此外还有20个品牌的涨幅在40%以上。

漳州片仔癀药业旗下龙晖药业的安宫牛黄丸2022年的销售额仅在4000万元水平，是脑血管疾病用药TOP26品牌，2023年增长了347.94%，销售额突破2亿元，品牌排名升至TOP11。

南京同仁堂药业的牛黄清心丸(局方)2022年的销售额仅在5000万元水平，是脑血管疾病用药TOP22品牌，2023年增长了125.44%，销售额突破1亿元，品牌排名升至TOP13。

津药达仁堂集团达仁堂制药的安宫牛黄丸2022年的销售额超过1.1亿元，是脑血管疾病用药TOP13品牌，2023年增长了85.32%，销售额超过2.1亿元，品牌排名升至TOP10。

扬子江江苏龙凤堂中药的黄芪精2022年的销售额超过5亿元，是补气用药TOP2品牌，2023年增长了75.24%，销售额接近8.8亿元，一跃成为补气用药TOP1品牌。

合肥华润神鹿药业的养胃舒颗粒为独家产品，2022年的销售额仅在9000万元水平，是胃药（胃炎、溃疡）TOP6品牌，2023年增长了53.54%，销售额突破1.3亿元，品牌排名升至TOP3，市场份额升至4%以上。

黑龙江葵花药业的护肝片2022年的销售额为4.9亿元，是肝病用药TOP2品牌，2023年增长了45.70%，销售额超过7亿元，品牌排名保持不变，市场份额升上24%以上。

河南羚锐制药的通络祛痛膏为独家产品，2022年的销售额在3.2亿元以上，是消肿止痛用药TOP4品牌，2023年增长了45.7%，销售额超过4.6亿元，品牌排名保持不变，市场份额升至5%以上。

扬子江北京海燕药业的苏黄止咳胶囊为独家产品，2022年的销售额在4亿元以上，是止咳祛痰平喘用药TOP6品牌，2023年增长了45.69%，销售额超过5.9亿元，品牌排名保持不变，市场份额升至4%以上。

华润医药领军TOP11集团，葵花药业、太极集团成绩亮眼

2023年在重点省份实体药店终端，210个销售额超过1亿元的中成药品牌归属100多个集团，华润医药手握20个过亿品牌遥遥领先，广药集团、云南白药排在第二、第三位，北京同仁堂、步长制药手握6个过亿品牌，以岭药业、葵花药业、天士力、九芝堂也有5个过亿品牌。

华润医药20个过亿品牌合揽超过125亿元，市场领军地位无法被撼动。东阿阿胶的阿胶、华润三九医药的感冒灵颗粒2023年销售额超过20亿元，江中药业的健胃消食片、东阿阿胶的复方阿胶浆2023年销售额超过10亿元。合肥华润神鹿药业的养胃舒颗粒、杭州华润老桐君药业的抗病毒口服液2023年增长率分别为53.54%、44.51%，华润三九医药的小柴胡颗粒、江中药业的复方草珊瑚含片、南昌济生制药的复方鲜竹沥液2023年增长率均超过20%。

云南白药手握9个过亿品牌排在第三位，集团的云南白药气雾剂2023年销售额突破10亿元，云南白药文山七花的气血康口服液、集团的蒲地蓝消炎片2023年增长率分别为27.84%、15.04%，此外，集团的云南白药、云南白药无锡药业的云南白药膏和云南白药创可贴也保持着正增长态势。

步长制药6个过亿品牌均为独家产品，最畅销的是陕西步长制药的脑心通胶囊2023年销售额超过4.4亿元，山东步长神州制药的红核妇洁洗液2023年增长了10.23%、消乳散结胶囊和康妇炎胶囊也保持着正增长态势。

葵花药业有5个过亿品牌，最畅销的是黑龙江葵花药业的护肝片2023年销售额超过7亿元。此外，黑龙江葵花药业的胃康灵胶囊2023年增长率接近5%。

太极集团4个过亿品牌高速增长，太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液2023年销售额超过20亿元、急支糖浆成为了新的超10亿品牌。太极集团重庆中药二厂的六味地黄丸(浓缩丸)2023年增长了40.36%，太极集团重庆桐君阁药厂的鼻窦炎口服液也保持着正增长。

中药贴膏剂龙头企业羚锐制药有4个过亿品牌上榜，通络祛痛膏2023年增长了45.70%，销售额超过4.6亿元，壮骨麝香止痛膏2023年增长了35.52%，活血消痛酊也保持着正增长。

（来源：米内网）

04

14家药企踩线新规

在新“国九条”强化上市公司现金分红监管之下，一批上市多年却不与股东分享业绩收益的“铁公鸡”们可能将受到惩罚。

日前，证监会上市公司监管司司长郭瑞明就分红和退市有关问题答记者问时表示，分红不达标实施其他风险警示（ST），主要着眼于提升上市公司分红的稳定性和可预期性，重点针对有能力分红但长期不分红或者分红比例偏低的公司。以2020-2022年度数据测算，沪深两市可能触及该标准的公司数量仅80多家。

根据这次新规，《医药经济报》新媒体中心通过东方财富Choice数据汇总统计，在不考虑回购注销的情况下，沪深两市共有14家医药生物企业（已剔除在新规实施时不满三个会计年度的企业）可能踩到分红新规“红线”。其中，包括贵州百灵、通策医疗、陇神戎发等在内的6家医药生物企业在2020-2022年度更是“一毛不拔”，累计分红金额为零元。

市场分析人士指出，现金分红是上市公司回报投资者的最直接、最有效路径之一，但此前的制度约束中并无相关惩戒机制。此次新规之下，交易所将给分红不理想的上市公司股票戴上“ST”这顶帽子，警示投资者这只股票和普通股票相比有异常状况，投资需要承受额外风险，这或将极大推动那些有能力分红但水平持续较低的上市公司提升投资者回报水平。

8家企业未到新规及格线，最低分红金额仅有500万

证监会强调，实施ST针对的是有盈利的企业，即最近一个会计年度净利润为正值且母公司报表年度末未分配利润为正值的公司。在判断实施条件上，只有当三年累计的分红比例（最近三个会计年度累计现金分红总额低于最近三个会计年度年均净利润的30%）和分红金额（主板为最近三个会计年度累计分红金额低于5000万元，科创板和创业板为3000万元）均不满足要求时，才会被实施ST。

在规则设置的条件上，此次新规也充分考虑了科创板和创业板企业研发投入大，部分企业仍处行业发展早期的特点。对于研发强度大（最近三个会计年度累计研发投入占累计营业收入15%以上）或研发投入大（三年累计在3亿元以上）的企业，即使分红未达到上述条件的，也不会被实施ST。但在这些前置条件之下，仍有8家医药生物企业的分红金额和比例目前仍不符合新规要求。

2022年7月在上交所科创板挂牌上市的英诺特，是这些上榜企业中累计现金分红总额占年均净利润比例最低的一家，仅为8.07%，当然这与其较短的上市时间直接相关。作为即时检验（POCT）快速诊断产品的龙头企业，英诺特立足呼吸道病原体检测，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域，推出了独家流感肺支三联检产品等大单品。

根据最新财报，英诺特在2023年实现营业收入4.78亿元，同比增长7.03%，其中剔除新冠业务收入为4.20亿元，同比增长208.23%；实现归属于上市公司股东净利润1.74亿元，同比增长15.44%。值得一提的是，英诺特也对2023年度利润分配作了预案：拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），合计拟派发现金红利5442.43万元（含税），占本年度归属于上市公司股东的净利润比例为31.29%，较上市当年的15%有了明显提高。

仁度生物是上榜企业中三年累计分红金额最少的，仅有500万元，但这也是其自2022年3月在科创板上市以来的首次分红。仁度生物是国内最早推出以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品的企业之一，其生殖道病原体核酸检测试剂盒系列产品连续多年位列细分市场第一位。不过，仁度生物目前的业绩情况仍不稳定。根据最新更正的2023年年度业绩快报暨业绩预告，仁度生物实现营业收入1.65亿元，同比下降45.86%，实现归属于母公司所有者的净利润0.32亿元，同比下降86.36%。

仁度生物表示，尽管在报告期内实现了生殖道系列产品、呼吸道系列产品等常规业务的恢复性增长，但由于疫情防控相关业务需求较上年同期大幅下降，导致总体营业收入和净利润同比下降。这也给仁度生物接下来的分红计划带来一些不确定，不过，因回购股票注销金额允许被纳入现金分红金额计算，仁度生物是否会为满足分红新规要求，而修改2024年2月审议通过、目前已回购1%总股本的股票用途，还有待观察。

达嘉维康截至2022年期末未分配利润为5.17亿元，在这8家企业中仅次于北大医药的5.31亿元，距离分红新规目标还有一步之遥。作为拥有DTP、特殊病种门诊、院边店资源的湖南专业药房新星，达嘉维康自2021年12月登陆创业板以来备受业界关注。在统计的三个年度内，达嘉维康总营收一路走高，但净利润有所浮动，而根据2023年第三季度报，年初至报告期末的归属于上市公司股东净利润仅为2381.70万元，同比减少54.96%，全年业绩仍待披露。

或为缓解接下来的分红压力，达嘉维康也在4月19日发布股份回购公告，拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股票，本次回购股份将全部予以注销并相应减少公司注册资本。据悉，达嘉维康本次拟用于回购的资金总额不低于1000万元（含本数）且不超过1500万元（含本数），实际上已大大超过其往年实施的分红方案金额。

6家企业三年“一毛不拔”，未分配利润合计超过55亿

值得注意的是，除了上述分红比例偏低的企业外，还有包括贵州百灵、通策医疗、陇神戎发、和元生物、嘉应制药和山外山在内的6家企业，尽管未分配利润合计超过55亿元，但在本次统计的2020-2022年度内均未进行现金分红，引起业界关注，或将在未来面对更大调整分红策略的压力。

其中，有“牙茅”之称的口腔龙头上市公司通策医疗截至2022年期末未分配利润高达29.98亿元，是这次上榜的14家企业中最高的。值得一提的是，通策医疗自1996年10月在主板上市以来仅有过3次分红分案，除了2015年的股票10转10股外，2016年和2017年两次的累计分红金额为0.51亿元。但面对分红新规，曾喊出“拒绝分红、保住现金牛”的通策医疗不得不在7年后、老掌门人让贤之际作出改变。

4月20日，通策医疗发布股份回购公告，拟通过集中竞价交易方式回购公司已发行的人民币普通股（A股），本次回购资金总额不低于3000万元（含）且不超过5000万元（含）。若全额回购且按回购总金额上限和回购股份价格上限测算，预计可回购股份数量不超过48.28万股，拟回购股份数量上限占公司总股本比例为0.15%。通策医疗明确，拟回购股份的用途是拟用于减少公司注册资本（注销股份）。

而并非“无利可分”的还有贵州百灵，其截至2022年期末未分配利润也超过了21亿元，在上榜企业中仅次于通策医疗。作为国内领先的苗药龙头，贵州百灵打造包括了银丹心脑通软胶囊、咳速停糖浆及胶囊、双羊喉痹通颗粒、金感胶囊、维C银翘片、小儿柴桂退热颗粒等在内的核心产品梯队。在产品结构优势下，贵州百灵近些年的业绩保持稳健增长，营业总收入由2019年的28.51亿元一路攀升至2022年的35.40亿元。

但在业绩增收不增利的背景下，贵州百灵的分红方案也随之暂停。自2010年6月上市以来，贵州百灵累计分红11次，累计分红金额为14.47亿元。其中，贵州百灵在2019年向全体股东每10股派2.2元现金（含税），大手笔地拿出了3.10亿元的分红总额，这是其过往实施的分红方案中金额最高的一次，也是截至目前实施的最后一次分红。

就在新“国九条”印发后，贵州百灵连忙发布了《关于变更回购股份用途并注销的公告》，拟对已回购的部分股份的用途进行变更，回购股份用途由“用于员工持股计划或者股权激励”变更为“用于注销并相应减少注册资本”，即拟对回购专用证券账户中部分股份1360.16万股进行注销并相应减少注册资本。据悉，这些股份占贵州百灵目前总股本0.96%，成交金额超过1亿元（不含交易费用）。

同样需要关注的还有自2022年3月登陆科创板但至今还未现金分红的和元生物。自2013年成立以来，和元生物始终聚焦基因治疗领域，为科研院所和创新药企提供CRO、CDMO服务。2018年至2022年，和元生物营收由0.44亿元增长至2.91亿元，复合增速高达59.94%，但归母净利润却由2019年的最高点0.94亿元回落至2022年的0.39亿元。

根据2023年业绩快报，和元生物实现营业收入2.13亿元，较上年同期减少26.86%；实现归属于母公司所有者的净利润-1.28亿元，较上年同期减少1.67亿元。和元生物表示，由于基因细胞治疗CDMO行业下游客户融资进度普遍弱于预期，导致其国内CDMO业务拓展、订单规模、项目交付等方面受到不利影响。这对CDMO业务占营业收入比重较大的和元生物而言无疑是个打击。

同时，和元生物新生产基地的部分产能在报告期内正式投入运行后，折旧摊销成本、行政管理费用、市场拓展费用等均有不同程度增长，这也导致了其营业毛利、净利润均大幅下降。随着CDMO业务产能的不断释放，和元生物将加速重回营利双增的轨道，但在短期内或仍难以实现分红。不过，倘若和元生物继续出现业绩亏损，其也将不再适用分红ST新规。

上述证监会相关负责人明确，分红新规调整拟自2025年1月1日起实施，届时“最近3个会计年度”即对应2022年度至2024年度。换言之，这些上榜企业仍有时间调整分红策略，只要在2023年、2024年中采取加强分红投入或注销式回购提高含金量等方式，达到新规要求，就不会面临被ST的处罚风险。

业内人士认为，此次新规将有力督促那些有盈利但不分红的“铁公鸡”审慎评估资金情况，做好分红工作，更加有效保护投资者的合法权益，从而增强投资者对A股市场的信心。

（来源：医药经济报）

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