“专科化”布局见成效 亚虹医药开始跑起来了

对于亚虹医药（688176.SH）来说，从2023年起以及随之而来往后的每一年，都将拥有更充足的底气迎接外界的眼光。

2023年的亚虹医药，最大的一个变化无疑是实现了收入上的突破，全年实现营收1375.33万元，相比于去年同期增长了526倍。营收当中最大的部分，来源于两款引进产品——马来酸奈拉替尼片（欧优比）、培唑帕尼片（迪派特）带来的销售贡献。

这两款产品分别于2023年10月、12月上市销售，截至年底即取得了928.92万元的销售额，占全年营收的67.54%。可以肯定的是，这两款产品将在2024年带领亚虹医药在收入上迈上一个新台阶。根据公司2023年年报，亚虹期望在2024年实现迪派特、欧优比销售收入的快速增长，销售额过亿并实现肿瘤事业部内部盈亏平衡。

诚如亚虹医药创始人、董事长潘柯此前所言，“欧优比和迪派特在2023年上市1-2个月，带来近千万的销售收入，我们预计2024年整年的销售将会有一个量级的提升。”

当然，亚虹医药真正的底气，还在于它不同于那些围绕着热门靶点，针对多个适应症广铺研究管线的biotech，它从一开始就瞄准了专科化战略方向，尤其是针对早期膀胱癌和宫颈癌前病变这两个泌尿生殖系统的细分赛道进行布局，并且逐渐开始在这一战略布局上取得重要的成果。

首先，其中最引人注目的是，亚虹医药旗下核心产品APL-1702的国际多中心III期临床试验在2023年9月达到主要研究终点，这是一款非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的创新产品，相比于传统的手术切除疗法的不可逆，APL-1702的出现将给患者提供更开放的治疗空间，具有保护女性生育力的社会价值。

目前，亚虹医药正在积极准备向国家药品监督管理局（NMPA）递交APL-1702的上市申请，预计将于2024年Q2获得上市申请的受理。

除此之外，2023年11月，亚虹医药ALP-1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）的上市申请也已获得NMPA受理，有望于2025年6月底前获得上市批准。

这是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，并已在全球30多个国家获批上市，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。

“资本寒冬”一词已经在生物医药领域回荡多年，所有biotech企业都面临着融资困难的局面。

据wind数据，2024年3月沪深北交易所不仅没有IPO企业通过审核，而且一季度IPO融资规模、再融资规模分别同比下滑64%、70%。与此同时，截至4月17日，2024年以来A股终止再融资的企业数量达38家，相比之下，去年前4个月再融资终止的企业仅有18家。

在此背景下，企业除了要学会省钱，还更应该学会把钱用在刀刃上，选择专科化道路的亚虹医药，无疑是聪明的。

潘柯在2023年财报寄语中说道，“展望未来，我们将继续致力于服务专科化的产品管线和以诊疗一体化为特点的商业化建设，并积极推动产品的海外开发和合作机会，期望能够为社会和股东创造更多价值。”

一个懂得花钱的亚虹医药，开始慢慢跑起来了。

▌宫颈癌前病变治疗突破：重磅专科化成果筹备上市

APL-1702 III期临床的成功具有重大的意义，它不仅扫除了亚虹医药此前因另一款核心产品APL-1202与化疗联用的临床试验未达预期的阴霾，更宣告了一种新的治疗方法的诞生。

APL-1702用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心III期临床试验结果显示，在主要疗效终点上，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p=0.0001），同时APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，较对照组提高103.9%（31.4% vs.15.4%），且不良事件发生率较低。

上述临床结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）和2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO），并均以大会口头报告的形式发布。

亚虹医药认为，APL-1702的出现，填补了从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带，让患者在逆转病程的同时，最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险，不透支未来的手术治疗机会。

正因此，APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。

换言之，APL-1702除了具有较高的临床价值外，还兼具预防宫颈癌的公共卫生价值以及保护生育力的社会价值。

据了解，宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。弗若斯特沙利文数据显示，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。

目前，亚虹医药正在积极准备向NMPA递交APL-1702的上市申请，预计将于2024年第二季度获得上市申请的受理。

值得一提的是，在APL-1702临床成功的背景下，亚虹医药于2024年年初设立了女性健康事业部，由该事业部负责核心产品APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线，建立亚虹医药在妇科市场的领导地位。

据了解，女性健康事业部负责人、市场部核心成员已经到岗，团队核心成员均拥有妇科领域丰富工作经验及一线跨国药企多年工作经历。

亚虹医药在女性健康事业部成立以来，已经联合临床开发部门就APL-1702召开过专家咨询会，APL-1702的创新性取得了主要研究者和宫颈疾病领域专家的高度认可。

一直以来，妇科领域缺少具备明确循证医学证据的创新药和在研药物，导致大量妇科疾病不得不采用经验治疗，而APL-1702是妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的产品，有望解决HSIL治疗的长期管理问题，为妇科医生提供强有力的武器，填补未被满足的巨大临床需求。

围绕着APL-1702，亚虹医药计划通过外部合作引进新产品及开发自研二代产品等方式，打造有梯度和深度的妇科产品线。

此外，亚虹医药除了积极推进APL-1702在本地市场的上市进程之外，还计划于2024年第三季度向欧洲药品管理局（EMA）提交APL-1702上市申请前的沟通申请（Presubmission），并期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，适时递交在北美开展注册III期临床研究的申请。

▌深耕专科化战略：更多候选药物推进之中

事实上，在APL-1702之外，亚虹医药还有13个处于临床开发和临床前研究开发的产品，包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个。其中，在APL-1702之后最具潜力的产品还是APL-1202，这同样也是一个全球首创药物。

APL-1202作为全球第一个（First-in-class）进入III期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。

依据亚虹医药TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogenic cell death），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024）壁报展示。

虽然在2024年初，APL-1202与化疗灌注联用治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的一项关键性临床试验未能达到主要疗效终点，但是APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的II期临床试验已于2023年9月完成II期临床试验期中分析，并取得积极结果，结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组病理完全缓解率（pCR）相较于替雷利珠单抗单药治疗组的大幅提升（39% vs 21%），同时联合治疗组显示出可接受的安全性特征。该结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式发布。

上述期中分析结果提示，APL-1202可以大幅提高替雷利珠单抗的组织学缓解率。基于此，公司拟在中国晚期膀胱化疗治疗失败的人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究，并尽快与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通递交临床试验申请；拟在美国进行开展二代产品APL-1501联合免疫检查点抑制剂治疗BCG无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌的临床研究，并拟于2024年与FDA沟通交流注册性临床开发计划。

据悉，除上述研究外，亚虹医药还在积极进行APL-1202的二代产品APL-1501的缓释制剂优化工作，并于澳洲进行临床I期试验。相比之下，APL-1501具有更好的药代行为，有望提高疗效、降低副作用和减少服药频次，给患者带来更多受益。

当然，围绕着专科化战略布局，亚虹医药还有多款候选药物正在推进之中。其中，包括用于NMIBC诊断和手术的第二代蓝光膀胱镜APLD-2304、用于泌尿系统肿瘤的AT-014、用于卵巢癌及乳腺癌等适应症的APL-2302，等等。

2023年，亚虹医药研发投入合计3.65亿元，同比增长49.49%，主要系报告期内稳步推进各项新药研发项目，加强研发团队建设。亚虹医药表示，截至2023年底，公司货币资金与交易性金融资产约23.33亿元，资金储备充足，为稳健发展提供保障。