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进口阿奇霉素被撤网,原研药大溃败刚刚开始

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原研药在中国的“撤退”,来的猝不及防。

4月16日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布第九批国家带量采购同通用名未中选药品的通知》,正式开始集采外品种清理工作。

《通知》中不符合挂网条件的药品有110个,其中涉及到了不少原研药物,比如辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片。河北的文件内容甚至没有提及能否以降价保留挂网资格。这些原研药随时面临失去在河北省公立医疗机构的销售资格。

被撤网原因,基本都是因为价格高于“上海红线价”。上海实施药品公开挂网议价,议价结果设置绿、黄、红三种参考线,议价结果高于红线的,系统议价锁定,议价结果无法校验通过。作为全国集采非中选药品挂网调价的重要参考,“上海红线价”已经被全国多个省份所采纳。

参考上海红线价的最直接结果就是,过去集采未中选的原研药基本还都能留在采购名单里,但是最近两年来,直接将未中选的原研品种暂停挂网的情况开始多了起来。这对原研药企来说,意味着管理方式需尽快转变。

已经有一些跨国药企知难而退,主动将有集采品种竞争的原研药退出中国市场。

原研药的撤网风暴

近日,有媒体报道,礼来治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的药物盐酸托莫西汀胶囊国内已经买不到。

礼来客户服务中心工作人员告诉健识局:盐酸托莫西汀胶囊退出中国市场一事属实,原因是美国公司的产品管线调整。

除了国内仿制药的压力之外,各地对集采未中选品种的管理方式也影响原研药的销售。在第九批国家带量采购中选药品中,4款国产盐酸托莫西汀胶囊中选,9款国产盐酸托莫西汀口服溶液中选。对于未中选的礼来原研胶囊和口服溶液产品,河北这次就以“定价不符合同厂家差比价、定价高于上海红线”为由,认定为不符合挂网条件。

4月16日,河北省医用药品器械集采中心发布的《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》,将集采未中选品种分为三类:符合挂网的药品、中选外省不符合挂网条件的、以及未中选不符合挂网条件的药品。其中,未中选不符合挂网条件的药品有110个,其中就包括了礼来上述托莫西汀制剂。

这次河北处理未中选药品挂网主要还是与价格有关。据健识局整理,未中选药品不符合挂网条件的原因主要包括1、不符合同厂家差比价;2、高于过评价格;3、高于上海红线价。



以“价格高于上海红线价”为由不符合挂网条件的,还有辉瑞的阿奇霉素干混悬剂,这款药物相信很多家长都会熟悉。2023年9月份开始一轮支原体感染,让不少家长对“进口阿奇霉素”趋之若鹜。

其实,国内阿奇霉素干混悬剂的仿制药很多,目前干混悬剂批文超50个,涉及药企29家。只是辉瑞的原研药具备市场优势,在国内占据主要市场份额。据米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元,其中辉瑞的产品占据了93.19%的市场份额。

在去年的支原体感染潮中,一些医生和家长认为国产药疗效不佳,一度引发辉瑞原研的阿奇霉素干混悬剂一药难求。

第九批国家集采后,阿奇霉素干混悬剂的竞争格局面临巨大的变化。由于辉瑞没有中选,基本让出了90%多的市场,9家国内中选企业摩拳擦掌。这次河北将辉瑞原研药撤网,未来原研产品只剩了院外市场的部分。

不过,河北省的这份文件也提到,有关企业若有相关证明材料的,可以对拟挂网药品挂网价提出申诉。

打不过的原研药选择“撤退”

目前,河南、青海、山东、海南、重庆、山西等省份都要求直接联动“上海红线价”;河北、江西、黑龙江、广东、湖北、陕西等省份则将上海红线价纳入价格联动中,执行全国最低价。

健识局在河北药械采购平台看到,河北目前挂网的阿奇霉素干混悬剂只剩下石四药和普利制药两家的产品,辉瑞的原研药已不见踪影。在不参考“上海红线价”的江苏,辉瑞的药依然挂在网上。

大量集采未中选的原研药,以前基本还都能留在药品采购网上,和集采药井水不犯河水。包括立普妥、络活喜、格列卫、可定等知名产品,有的还能在个别省份挤入销售排行榜。但在最近一段时间里,不少原研药面临清退下网的尴尬,有些更是退出了中国市场。

在过去相当长时间里,进口原研药在中国几乎可以享受“超国民待遇”,往往过了专利保护期,还是高价畅销药。但在过去几年里,一致性评价、集采主导之下,本土仿制药正在崛起,导致在中国医药市场占主导地位的进口原研药纷纷退出。

在国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会上,发言人表示,已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选,其中国产仿制药占96%,原研药开始出现“量价双降”的专利悬崖。

时移世易,在集采的压力之下,即使是有强大品牌影响力的原研药也面临着被淘汰的风险。对于跨国药企来说,必须适应新的市场规则,寻找新的市场机会。

从这个角度来看,未来主动或被动从中国市场撤退的原研药,或许还会更多。

数据来源:河北省医疗保障局医药集中采购网



撰稿 | 方涛之

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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