ULTIMATE-DAPT试验：PCI后病情稳定的ACS患者，12个月的DAPT治疗并非必要?丨ACC重磅研究

对于经皮冠状动脉介入术（PCI）治疗后的急性冠脉综合征（ACS）患者，国际指南普遍推荐进行双联抗血小板治疗（阿司匹林+P2Y12受体拮抗剂；DAPT）12个月，以预防心肌梗死和支架血栓形成。然而，ACS患者PCI后12个月内使用强效P2Y12受体拮抗剂进行单一抗血小板治疗（SAPT）的数据有限。

当地时间4月7日，在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC.24）“Late-Breaking Clinical Trials”专场上，来自美国西奈山心脏健康系统的Gregg W. Stone博士公布了ULTIMATE-DAPT研究的结果，提示对于PCI后接受DAPT治疗1个月无重大不良缺血和出血事件的ACS患者，与替格瑞洛（P2Y12受体拮抗剂）+阿司匹林治疗相比，单独使用替格瑞洛可以减少临床相关出血，同时具有相似的主要心脑血管不良事件（MACCE）保护作用。研究结果已同期发表于《柳叶刀》。

研究设计

ULTIMATE-DAPT研究是一项大规模、国际、多中心、安慰剂对照、双盲随机试验，旨在评估ACS患者PCI后30天开始，与替格瑞洛+阿司匹林治疗相比，单独使用替格瑞洛是否可以减少临床相关出血事件的发生率，同时不增加MACCE风险。

研究在中国（52例）、巴基斯坦（4例）、英国（1例）和意大利（1例）58家中心，纳入PCI后1个月内未发生不良心血管或出血事件的ACS患者。在PCI后30日内，所有患者均服用阿司匹林和强效P2Y12受体拮抗剂替格瑞洛。随后将患者以1:1的比例随机分组，一组继续接受11个月阿司匹林+替格瑞洛治疗，另一组改用替格瑞洛+安慰剂治疗。

图1 研究设计

研究主要疗效终点是临床相关出血（BARC2、3或5型）；主要安全性性终点是MACCE，包括心源性死亡、心肌梗死、缺血性卒中、临床驱动的靶血管血运重建（CD-TVR）或明确的支架内血栓形成。

研究结果

研究在2019年8月20日至2022年10月27日期间，共纳入了3400例PCI后1个月内未发生不良心血管或出血事件的ACS患者，平均年龄61.2岁，74.1%为男性，31.6%患糖尿病。两组间基线特征匹配良好（表1）。

表1 基线特征

PCI后1~12个月，替格瑞洛+安慰剂组和替格瑞洛+阿司匹林组分别有35例患者（2.1%）和78例患者（4.6%）发生临床相关出血（HR=0.45；95% CI：0.30~0.66；P<0.0001；图2）。在12个预先指定的亚组中没有明显的相互作用（图3）。

图2 主要疗效终点

图3 主要疗效终点亚组分析

PCI后1~12个月，替格瑞洛+安慰剂组和替格瑞洛+阿司匹林组分别有61例患者（3.6%）和63例患者（3.7%）发生MACCE（HR=0.98；95 CI：0.69-1.39；P非劣效性＜0.0001；P优效性=0.89；图4）。除年龄外，在12个预设亚组中不存在显著交互作用（图5）。

图4 主要安全性终点

图5 主要安全性终点亚组分析

研究结论

目前的结果表明，对于PCI和当代药物洗脱支架（DES）治疗后接受DAPT治疗1个月无重大不良缺血和出血事件的ACS患者，与替格瑞洛+阿司匹林相比，在1~12个月期间单独使用替格瑞洛可以减少临床相关出血，同时提供类似的MACCE保护作用。这些结果与既往试验一致，有助于指导指南更新和临床实践。

研究者说

Gregg W. Stone博士表示，在当代药物支架时代，对于DAPT治疗一个月后病情稳定的ACS患者中，继续使用替格瑞洛可以减少出血，且不会增加不良的缺血性血栓事件。这些数据表明，对于大多数ACS患者，12个月的DAPT治疗并非必需，而且可能有害。

Stone博士指出，下一个问题是医生如何将这些结果应用于临床实践，以及指导委员会最终将如何处理这些数据。希望这些数据可以影响指南，使大多数ACS患者在PCI成功后仅常规使用一个月的DAPT，然后使用P2Y12受体拮抗剂，如替格瑞洛。

由于该试验仅涉及替格瑞洛，因此Stone博士表示，未来有必要单独开展研究，以探索使用其他P2Y12受体拮抗剂（如普拉格雷和氯吡格雷）进行类似治疗的安全性和有效性。

参考文献

[1]ACC官网

[2]Study Suggests Most Patients with Acute Coronary Syndromes Can Safely Stop Aspirin One Month After Percutaneous Coronary Intervention. ACC.24. April 7, 2024.

医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。