已致4人死亡、106人住院！含红曲成分的药品还敢吃吗？

近日，日本网红药企小林制药

爆了个大雷

其出售的三款

以降低胆固醇为主要卖点的红曲保健品

可引发肾脏疾病

已致4人死亡、106人住院

其中不乏透析治疗者

图源：央视新闻客户端

目前，日本大阪政府已命令小林制药公司

对涉事保健品进行召回

受此影响

部分使用小林制药红曲原料的

食品、酿酒等企业

也已宣布召回相关产品

而“红曲”在药品中的广泛应用

也让不少人心里不安：

含有红曲成分的药物还敢用吗？

对此，药学部专家有话说：

解答这个问题，我们先得分清——

保健品与药品有什么不同？

01保健品是食品不用于治病

严格来说，保健品属于食品的范畴，普通大众能在便利店或者药妆店直接买到，而不用在医师或药师的专业指导下购买。

虽然各国国情不同，但是根据国际通用标准可知，各国政府对保健品和药品的监管水平有着巨大差异。

以我国为例，根据《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健品包装或标签上必须印有保健食品的特殊标识——“蓝帽子”。

而药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。我国药品的外包装上均印有“国药准字H/Z/S/J+8位数字”的批准文号。

02保健品的生产要求远低于药品

保健品和药品在生产过程中执行的法规和生产标准不同。药品的生产环境、无菌标准、原料质量各环节必须符合国家GMP规范和法规要求，药品处方组成也需要通过严格的药理毒理审查及多期临床试验观察后，才能批准上市。

而保健品的生产监管则相对宽松，往往仅需备案管理就能在食品加工厂生产，且生产要求远低于药品，对主要成分和杂质的浓度也没有严格的要求。

小林制药“红曲保健品事件”中，出问题的就是红曲原料中的未知成分，很可能是生产工艺控制不严格，导致红曲在发酵过程中产生的有害杂质。有研究表明，在红曲发酵过程中可能会产生某些次级代谢物，如果摄入过量会有肾脏、肝脏损伤的风险。

含红曲成分的药品，还能吃吗？

可以正常服用。

其实，红曲的使用至今已有1000多年历史，在食品加工、黄酒酿造等过程中使用广泛，也被用于传统的中医治疗。

它是一种以大米为原料，经接种红曲菌发酵制成的天然产品。据《本草纲目》记载，“红曲有消食祛肿、活血通络、和胃健脾之功效”。现代中药药理研究显示，红曲可用于高脂血症及动脉粥样硬化等的辅助治疗。

而且严格来说，红曲类药物算是广义的他汀类药物。含有红曲成分的药物如脂必妥、血脂康等，多年来一直安全、有效地应用在临床中。

服药需定期检测不良反应

临床中对于血脂异常的治疗策略主要包括生活方式干预和药物治疗两方面。戒烟限酒、适度运动、控制体重、合理膳食等健康的生活方式，是治疗血脂异常的基础措施。

在日常选择中，许多患者更愿意选择具有类似药物特性的食物，并使用“天然产品”制成的保健品，进行“自我治疗”，但这是存在误区和风险的。

由于我国人群对大剂量他汀类药物耐受性较差，更易发生肝功能损伤及横纹肌溶解等不良反应，用药期间特别是用药初期，要定期监测有无不良反应。

Q不可与其他他汀类药物同服

在服用含有红曲的药品和保健品时，避免使用其他他汀类药物，以免增加不良反应的风险。考虑到药品的质量控制标准更严格，在专业医务人员的指导下使用会更加安全有效。

血脂异常或冠心病的患者，需经过动脉粥样硬化心血管疾病总体风险评估并确定治疗目标，才能确定最佳药物治疗方案。

患者要比照用法用量规律服药，并定期复查肝肾功等指标，出现不适及时就医。

来源：陕西省人民医院