小林制药“红麹”产品已致2死106人住院，国内药企回应相关原料安全性

21世纪经济报道见习记者韩利明 上海报道日本老牌药企小林制药保健产品紧急召回事件持续发酵！

据日本厚生劳动省3月26日公布了因摄取含有小林制药公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例，入院人数已增至106人。

目前，死者的死因与该公司相关保健品的因果关系仍在调查中。据日本媒体报道，日本厚生劳动省已通知小林制药公司总部所在的大阪市相关部门，基于《食品卫生法》对该公司相关产品采取废弃等措施。

早在3月22日，小林制药官网显示，在日本制造、销售的保健食品“红麹胆固醇颗粒”，收到一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告。当天下午，在小林制药召开的新闻发布会上，相关负责人提供的信息显示，当时有6人因肾脏疾病和其他疾病住院。

为防止消费者健康受损的情况进一步扩大，小林制药日前发布公告召回红麹胆固醇颗粒、帮助肠胃+胆固醇、纳豆激酶干爽粒GOLD等3款产品，并呼吁消费者立即停止服用这3款产品。

部分受影响产品此前通过跨境渠道销往中国大陆。21世纪经济报道在天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店等官方渠道，以“红麹”“红曲”为关键词进行搜索，相关产品均已下架。

3月25日，21世纪经济报道致电小林制药客户服务中心，询问含有红曲产品的退货退款事宜，对方表示，若消费者在天猫等官方旗舰店购买，建议通过平台客服进行处理；若消费者通过代购等渠道购买，需要提供购买记录、包装袋等信息，“目前还没有补偿的政策。若要进行肾脏检查，需要跟公司商量后给到结果。”

根据小林制药对产品及其所使用的红麹（红曲）原料（自社制造）进行成分分析，发现部分红曲原料中可能含有非预期的成分。目前，这种未知成分与消费者患病之间是否相关还没有定论。

美国NCCIH信息显示，红曲米（Red yeast rice）是中国传统的烹饪和药用产品。在美国，含有红麴的膳食补充剂已在市场上销售，以帮助降低血液中的胆固醇和相关血脂水平。NCCIH补充提示，红麴产品可能并不安全；有些可能会产生与某些降胆固醇药物相同的副作用，有些可能含有潜在的有害污染物。

其中，一些红麴产品含有大量的Monacolin K（莫纳可林K），其化学成分与降胆固醇药物洛伐他汀中的活性成分相同。美国食品和药物管理局（FDA）已认定，含有微量以上Monacolin K的红麴产品属于未经批准的新药，不能作为膳食补充剂合法销售。此外，某些红麴产品含有一种名为桔青霉素（citrinin）的污染物，可导致肾衰竭。

小林制药在22日召开的新闻发布会上，其可靠性和保证部负责人渡边表示，“肾病患者食用的产品都是由同一批原料制成的，分析表明，这些产品可能含有一种我们没有预料到的成分。我们还不能确定这种成分是什么，但我们没有检测到一种叫做桔青霉素的毒素，据说这种毒素是在培育红麴的过程中产生的。 我们正在与一所大学的实验室一起进行调查，一旦知道对人体的影响，我们将立即通知您。”

随着小林制药召回产品事件的发酵，红曲成分的安全性备受市场关注。

绿叶制药（02186.HK）2023年中期报告显示，旗下血脂康胶囊采用现代GMP生产工艺发酵特制红曲制成的纯天然调脂药，目前已经上市20多年。2023年6月，血脂康胶囊在乌兹别克斯坦获批上市，用于治疗高脂血症，以及由高脂血症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病。

绿叶制药向21世纪经济报道解释，“血脂康胶囊所使用的红曲原料，为北大维信生物科技有限公司自产的特制红曲，具有自主知识产权，和小林制药所使用的原材料没有任何关联。”

“普通红曲是传统发酵产品，菌株质量、生产工艺、质量控制管理的不同，从而导致产品质量与安全的结果也不相同。”绿叶制药强调，“与普通红曲相比，血脂康的原料采用经严格筛选的红曲菌株，生产工艺过程严格控制，公司按照监管法规要求开展进行定期监测，各项检测指标均符合国家药品安全相关管理标准，未发现不合格情况。”

“血脂康胶囊自1995年获批上市，三十年大量安全性研究证据和临床应用数据，充分证明其有效性和安全性，公司也将持续开展血脂康产品的安全性研究监测分析。患者可在医生指导下放心使用该产品。”绿叶制药补充。

此外，汤臣倍健（300146.SZ）2023年年报显示，舒百宁®纳豆红曲银杏叶胶囊于2023年11月14日获得保健食品注册批准证书。其中，自主研发的纳豆红曲制剂及其制备方法在2023年6月2日取得相关专利。围绕相关问题，21世纪经济报道致函汤臣倍健，截至发稿未获回复。

目前，在食品行业，红曲更多用作着色剂或是酿酒的原料。在制药领域，不少药企从红曲中提取出代谢产物或是次级代谢产物，以达到降血脂效果。此外，还有研究显示，红曲能够降血糖、抑菌或是抗肿瘤等，主要是红曲中的活性物质达到了一定浓度后产生的效果。