高级别宫颈癌前病变治疗新突破 亚虹医药：积极准备新药上市申请

3月18日，亚虹医药(688176)宣布，其非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）产品APL—1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果证实，其具有显著的疗效和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率方面有新进展。

APL—1702是集药物和器械为一体的冷光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法用于治疗宫颈HSIL。该研究的主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例，由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者。

在2020年11月至2022年7月期间，来自中国、德国、荷兰等多个国家的402名符合条件的患者随机化后入组该研究。主要疗效终点方面，APL—1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%，表现出显著的疗效。

《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为60.41万例，死亡病例数为34.18万例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。

宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内发展为浸润性宫颈癌。据弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。

在宫颈高级别病变的治疗方面，目前仍以有创性宫颈切除术，如LEEP刀电切术和冷刀锥切术为主。然而，这些手术治疗方法的不良反应包括出血、感染、宫颈器质性损伤等，可能进一步引起早产、流产等并发症。

同时，宫颈癌前病变需要长期的监测管理，因为即便经过手术治疗，仍有病变持续存在/复发的风险，且后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性。更重要的是，宫颈癌前病变一旦复发，再次手术难度及风险增大，最终可能导致子宫全切。因此过早进行手术治疗，会为后续长期管理增加难度。而保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。

北京协和医院妇产科主任医师陈飞教授表示：“治疗HSIL是阻断宫颈癌的最后一道防线，此前国际上数个HSIL研究均未获得成功，本研究采取了国际多中心的试验设计以及严格的疗效终点定义，仍然获得了阳性结果，实属不易。”

WHO全球消除宫颈癌专家组成员、中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示，多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域的进展相对缓慢，突破难度高，目前全球范围内尚无正式获批的治疗药物，“很高兴看到APL—1702这样同时具有填补治疗空白的临床价值、宫颈癌防控的公共卫生价值，以及生育友好的社会价值的创新产品出现。”

亚虹医药首席开发官吴虹博士表示：“我们正在积极准备APL—1702的新药上市申请，预计今年二季度递交；同时也在积极推进产品的海外开发，希望尽快将这个创新产品带给更多的患者。”