制药洁净区空气带菌怎么办，消毒方式怎么选？一种新型安全高效的洁净区通风管道空调系统灭菌方案

制药洁净区风管消毒一直是制药企业面临的重要问题之一，洁净区内部环境需要保持无菌状 态，确保药品生产的安全和有效性。 针对 制药洁净区 通风管道，特别需要关注管道内外空气中微生物的来源，以制定有效的防控策略。

一、药品GMP洁净车间污染的主要来源

在严格控制的洁净室环境中，污染源的来源可能来自于很多途径，包含一些很容易被人们忽视，没有严格的进行维护保养的地方，知道污染的来源对于正确的对洁净室控制来说是非常关键的，基于这个原则，让我们来看一下主要的洁净室污染来源有哪些：

• 空气中的微生物

空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的天然环境，但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风，人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。

• 人的因素

目前为止，最普遍的洁净室的污染来源就是洁净室里面的人，事实上，80%的洁净室污染来源主要是人，大部分的污染来源都是人体客观存在的，每天人体脱落超过10亿颗皮脂微粒

• 物料的微生物

物料系指原料、辅料和包装材料等。原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。因此，选用符合标准的原辅料，将有利于控制药品和环境的污染水平。来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。

• 工艺处理设备

洁净室中使用的辅助设备设施，也会导致洁净室中空气的污染，有的会产生气体或者颗粒物导致洁净室的污染，设备在运行当中产生的抖动也会向空气中释放颗粒污染物，这些都是在将设备安置在洁净室之前需要考虑的。

二、防止洁净室污染的一些办法

• 使用高品质的洁净服产品

这个应当是最有效的洁净室污染控制办法，从一个可信赖的第三方机构租赁或者购买洁净服产品，可以确保洁净室污染可以长久的得到控制，使用可呼吸材料，无尘，防静电材料制作而成的洁净服，依靠洁净服产品将人体可能对洁净室产生的污染降低。

• 正确的更衣流程培训

每个人都必须要掌握正确的更衣方式，以避免污染了服装，配置专业的更衣通道和更衣设施。

• 安装高效或者超高效过滤器

高效空气过滤器可以去除洁净室中99.97%的颗粒污染物，超高效空气过滤器则可以去除99.999%的颗粒污染物；以上两种都可以显著的降低洁净室中的颗粒污染物。

三、做好洁净区风管消毒

• 选择消毒剂

1.选择对目标微生物有高效杀灭能力的消毒剂，并考虑其对风管内材质的兼容性。

2.选择无毒、无刺激气味、无腐蚀性、无残留、易冲洗的消毒剂，以减少对洁净区环境的二次污染。

3.确保消毒剂在预定的时间内能够维持有效的消毒浓度。

• 准备设备

1.准备喷雾设备，如喷壶、喷枪或专用的自动喷雾装置，确保设备能够将消毒剂均匀喷洒到风管内壁。

2.准备计时器或定时器，用于控制消毒剂的密闭作用时间。

3.准备冲洗设备，如高压水枪或水管，用于消毒后的冲洗工作。

• 预处理风管

1.清除风管内的灰尘、污垢和其他杂质，确保消毒剂能够直接接触到风管内壁。

2.检查风管的密封性，确保消毒剂不会从泄漏处流失。

• 均匀喷洒

1.按照消毒剂的推荐用量，将消毒剂均匀喷洒到风管内壁。

2.注意控制喷雾的压力和角度，确保消毒剂能够均匀覆盖到风管的每一个角落。

• 定时翻转

对于较长的风管，可以考虑定时翻转风管，以确保消毒剂能够均匀覆盖到风管的各个部分。

• 密闭作用

1.在消毒剂喷洒完成后，立即封闭风管的进出口，确保消毒剂在风管内形成密闭环境。

2.根据消毒剂的说明，设定合适的密闭作用时间，让消毒剂充分杀灭风管内的微生物。

• 冲洗风管

1.在消毒剂密闭作用结束后，打开风管进出口，用清水或适当的清洁剂对风管进行冲洗。

2.确保将风管内残留的消毒剂和污垢完全冲洗干净。

• 监测效果

1.在消毒流程完成后，对风管进行微生物学监测，以评估消毒效果。

2.如果监测结果不合格，需要重新进行消毒流程，并查找原因，改进消毒方法。

一种新型洁净区通风管道空气带菌防治措施

欧菲姆集成式过氧化氢VHP灭菌技术是一种新型的洁净区风管消毒方案。其原理在于利用高浓度过氧化氢蒸气，形成一种高效杀菌作用的环境，能够快速高效地灭活细菌、真菌和病毒，同时具有无残留、无二次污染等优点。

对比传统空气管路消毒技术，欧菲姆集成式过氧化氢（VHP）灭菌系统优势体现为：

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• 消 毒灭菌所需时间更短，对比现有方式时间节省50%；

• 单位使用过氧化氢浓度降低60%，性价比更高；

• 降低过氧化氢结晶风险和腐蚀性风险；

• 可实现10分钟对芽孢的6次方杀灭效果；

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欧菲姆集成式VHP过氧化氢灭菌系统依托欧菲姆OXY-VHP灭菌单元及诺福过氧化氢杀孢子剂、解决了传统VHP消毒生命周期时间较长，极易产生稀释物，循环系统难闭环的难题，具有高效、环保、操作简便等特点，能够深入不易消毒的管道内部，彻底杀灭霉菌孢子、细菌芽孢，防止二次污染。可以应用到各种环境下的空间气路管道消毒。

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