2024，「医疗器械大检查」将至

随着我国成为全球第二大医疗器械市场，越来越多海内外、大中小企业进行布局，我国医疗器械行业亟需更严格、更合理的监管力度和手段以实现长足发展。

监管趋势渐严

多地开启检查工作

近日，云南、山东、海南、江西、四川等地接连发布2024年医疗器械相关检查计划，明确各自工作重点。

云南药监局发布的《2024年省级医疗器械监督检查计划》针对医疗器械生产企业、临床试验机构以及网络交易第三方平台做出检查安排，其中生产企业根据风险分级实施监管，临床试验机构采用抽取方式，网络交易第三方平台则全覆盖。

图片来源：云南省药监局

山东省药监局将集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等产品列为重点，并对创新监管方式做了说明。

图片来源：中国食品药品网

江西省药监局明确，2024年将安排省级“两品一械”监督抽检14720批，全面掌握“两品一械”质量状况。

图片来源：江西省药监局

海南省同样列出重点关注的医疗器械领域，主要为群众使用量大面广、社会关注度高的产品。四川省药监局在《关于增加2024年四川省医疗器械临床试验机构监督检查家次的通告》中明确，将新增 15 家医疗器械临床试验机构列入2024年度监督检查计划。

图片来源：海南药闻

随着医疗器械监管范围加大、强度加深，医疗器械行业“强监管”趋势将愈加显著。

监管力度升级

医疗器械立法在即

在医疗器械监管力度加强的同时，监管机构对违法违规行为的惩治也将更加严格。

2023年9月，《医疗器械管理法》首次被纳入立法规划，有望规范现行法规、为医疗器械监管提供更有力的支撑。此外，高阶位法律法规也将成为进一步加强执法力度的坚实基础。今年1月，2024年全国医疗器械监督管理工作会议明确了2024医疗器械监管工作部署，强调将以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。

目前，我国以《医疗器械监督管理条例》为法律基线，针对医疗器械研发、生产、经营、上市后监管等全流程，制定了《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》等大量法规以保证医疗器械安全有效。然而，医疗器械分类复杂、审评标准不统一、创新产品甚至缺乏审评标准仍然是当下急需解决的问题。

未来，《医疗器械管理法》或将成为我国医疗器械行业实现长足发展的重要基石。

结语

在监管渐严、法律法规愈加完善趋势下，医疗器械企业将拥有更高质量的创新环境，我国医疗器械行业也终将摘得“制造”向“创造”成功升级的硕果。