贵州百灵糖宁通络国家课题通过验收 将启动新药申报

2月19日晚间，贵州百灵(002424)发布公告，近日收到《国家中医药管理局科技司关于2021年度中医药科学技术研究专项部分课题验收结果的通知》，经专家评审并结合考核指标完成情况，由厦门大学附属第一医院和贵州百灵共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题已通过验收。

贵州百灵表示，本项目通过多中心、大规模临床试验证实了糖宁通络片干预DR及其超早期危险因素的有效性和安全性，为糖宁通络防治DR添加了高级别的循证医学证据，为申报中药新药提供人用经验证据。

有较好临床疗效

据悉，糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病的重要慢性并发症，亦是主要的致盲性疾病之一；如何安全有效地防治DR是内分泌和眼科领域的关键科学技术问题。当前，治疗方案多在DR中晚期以眼科手术等有创性疗法为主，而针对早期甚至预防性的药物很少，更缺乏相关的中药制剂。

2021年2月，基于前期大量科研及临床应用积累，贵州百灵糖宁通络顺利获得国家中医药管理局科学技术研究专项支持，相关课题正式立项。结题报告显示，该课题由中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授担任主要研究者，由全国14家研究中心共同参与完成。

贵州百灵上述课题项目围绕糖宁通络针对DR及其危险因素开展了一系列多中心临床试验和基础研究，首次在人体证实了糖宁通络能安全有效地改善DR及其危险因素，并通过动物和细胞模型试验提出了其相关机制假说。

在DR临床试验中，糖宁通络片在与羟苯磺酸钙胶囊的“头对头”试验中获证优效性。该课题由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国教授牵头，成都中医大银海眼科医院为组长单位，联合全国14家医疗中心共同开展。

该研究共纳入240例Ⅱ型糖尿病DR（轻度、中度非增殖期）且符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的受试者，按1:1比例随机分为糖宁通络片试验组与羟苯磺酸钙胶囊对照组。

DR临床试验发现：与羟苯磺酸钙胶囊相比，糖宁通络片能维持视网膜病变稳定，更有效地改善非增殖期DR患者的最佳矫正视力，促进眼底出血吸收；在改善视网膜血管密度，改善渗出、减少微血管瘤数量及改善中医证候等方面两药相当，且两药均能获得较低的进展率；两药所致不良事件发生率相当，未发现糖宁通络片存在重要的已知和潜在的风险。

上述研究结果表明，糖宁通络片治疗DR非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证有较好的临床疗效，能稳定眼底病变，提升视力，获益大于风险。

此外，DR超早期危险因素临床试验发现治疗12周，糖宁通络片组和安慰剂组糖尿病发生率分别为4.3%和12.4%，糖宁通络片能降低糖尿病发生风险达61%，并可能有降低血管内皮功能指标——纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)的趋势。两药所致不良事件发生率相当，未发现糖宁通络片存在重要的已知和潜在的风险。上述研究结果表明，糖宁通络片能安全有效地预防糖尿病发病，并减少DR发生。

争取2—3年上市

据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年全球成年DM患者人数达5.37亿，我国患者总人数最多，约为1.4亿人，此外大约还有3.5亿人处于DM前期状态。

世界卫生组织统计，DM的并发症高达100多种，是目前已知并发症最多的一种疾病。其中，DR是Ⅱ型糖尿病常见的慢性并发症之一，病变比例为30%—40%，是患者致盲的首要因素。

2014年以来，糖宁通络先后在中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构开展前期研究和临床试验，积累了扎实的科研成果和临床数据，证实其对治疗Ⅱ型糖尿病及并发症具有良好的疗效。

截至目前，糖宁通络已获得贵州、湖南、广西、内蒙古、云南等组合省区医疗机构制剂批件，同时还在全国11个省市自治区开展医疗机构制剂申报；糖宁通络在糖前干预、糖尿病、并发症治疗等环节已实现了全链条研发布局。

据段俊国教授表示，糖宁通络片真是一款难得的中药，在此次与全球公认的治疗DR的化学药羟苯磺酸钙胶囊进行的临床对照试验中，在提高EDTRS视力和减少眼底出血显现出了优效性，是非常难能可贵的。鉴于此次试验糖宁通络片在DR治疗上显现出的临床价值，要通过规范和深入的研究推动糖宁通络片这样的中医药优势突出品种早日上市，惠及更多的患者。

贵州百灵研发总监夏文透露，本次临床试验结果证实，糖宁通络片能有效提高DR患者的矫正视力，有效改善眼底出血的吸收和增加视网膜血管密度，体现出非常优异的成药性临床价值，下一步公司将启动糖宁通络的新药申报。

“通过此次课题的研究，进一步证实了糖宁通络‘安全性的面、有效性的点’，再次积累了人用经验的数据和证据，符合国家要求和趋势，为后续新药申报提供了方向。”贵州百灵董事长姜伟对证券时报记者表示，“从目前条件来看，糖宁通络有望申请直接进入Ⅲ期临床，进展顺利的话，我们争取2年—3年左右实现新药上市。”