维康药业撤回银黄吸入溶液注册申请，押注新冠失败

界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣

2月6日，维康药业公告，近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回银黄吸入溶液的注册申请。维康药业撤回的申请事项为境内生产药品注册临床试验。

维康药业表示，2023年5月，公司向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并获得受理。受政策法规调整因素影响，公司决定主动撤回本次申请，将结合国家药监局最新的审评审批政策补充成分研究、作用机制研究、毒性实验等研究，待补充完善后重新提交申报。

2月6日，界面新闻致电维康药业询问具体受什么政策法规调整因素影响，对方工作人员解释，此前银黄吸入溶液进行的注册临床试验的适应症偏向新冠病毒（治疗），公司药品注册部门多次跟国家药品监督管理局沟通后决定重新调整临床试验方案方向。

银黄制剂处方是传统清热解毒中药的典型代表，由《伤寒论》中“泻心汤”方衍化而来，具有清热，解毒，利咽之功效。据维康药业2023年半年报，银黄吸入溶液的适应症为清热疏风，利咽解毒。

据维康药业官方微信公众号“浙江维康”，银黄吸入溶液是银黄口服液改变给药途径的中药改良型新药，项目为“十三五国家科技重大专项（2017ZX09201002-008）中药雾化吸入制剂吸入给药的关键技术研究”项下研究课题，同时也是2020年首批广东省粤澳科技合作项目之一——“中药雾化吸入制剂‘银黄吸入溶液’研发的关键技术研究”项目。该项目研发工作历时6年，开展了全面的临床前研究，包括药学研究、有效性研究、安全性研究等，具备了开展药物临床试验的必要条件。

随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。

不过，2023年7月1日起，《中药注册管理专门规定》已正式实施，对中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系进行了重大完善，细化了中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药等的研制原则和要求。这也意味着曾历时6年研发工作的银黄吸入溶液需要根据全新的中药审评证据体系进行研制。

国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部主审审评员杨娜表示，根据以上政策法规，结合当前中药研发需求和研发现状，对于中药改良型新药研发应综合考虑立题依据，深入挖掘临床优势。遵循“科学、合理、必要”的原则，基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用中新发现的治疗特点和潜力进行再开发，并根据改良目的开展相应的研究。

抗新冠病毒感染也是过去三年中药企业对现有中药产品二次开发的一大趋势。

例如，2022年6月，太龙药业发布公告称，6月15日，公司与中国研究型医院学会（简称“研究型医院学会”）签署《战略合作框架协议》，双方将结成长期、全面的项目供求战略伙伴关系。研究型医院学会将指导太龙药业开展临床研究工作，并对公司现有中药产品的二次开发等相关研究工作进行规划和技术指导。

太龙药业二次开发的首个产品，便是双黄连口服液。双方商定，首个合作项目为太龙药业双黄连口服液新增抗新型冠状病毒适应症的临床前及临床试验研究，具体合作事宜双方另行签署合作协议，后续其他项目的研究开展也将加快推进。不过，至今未见该研究结果。

押注银黄吸入溶液进行二次的维康药业自然也没有掉队，但也同这类同行者一样没能成功。

维康药业主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售，主要产品包括银黄滴丸、益母草软胶囊、益母草分散片、七叶神安分散片、枫蓼肠胃康分散片、人参健脾片等中成药以及罗红霉素软胶囊等西药，生产剂型覆盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂（滴丸）。除医药工业外，公司还经营医药商业产品的零售连锁等流通业务作为主营业务的补充。

其中，中西成药为维康药业贡献营收和净利润的核心。据2023年半年报，中西成药贡献占总营收的85.99%，为2.72亿元。

不过，近年来，维康药业营收和净利润增长陷入停滞。据近四年年报，2019年至2022年，维康药业营业收入分别为6.42亿、6.23亿元、6.33亿元和5.31亿元；净利润分别为1.26亿元、1.36亿元、9649.52万元和4444.3万元。