山西取消朗迪碳酸钙D3颗粒等4个药品的挂网资格

关于取消部分药品挂网资格的通知

各相关单位：

根据省际联盟药品集采联采办的文件提示，部分省际联盟集采中选药品存在质量问题，相关药品已被药品监督管理局采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。根据省际联盟药品集中带量采购文件及我省工作要求，现取消四川川大华西药业股份有限公司生脉注射液等4个药品的挂网资格（名单见附件）。

特此通知。

附件：取消挂网资格药品清单.xlsx

山西省药械集中招标采购中心

2024年1月22日

此前，上述产品曾被多个省市宣布暂停采购。

因违反药品管理法，朗迪制药曾被重罚

2023年11月，上海市医药集中招标采购事物管理所发布通知，根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告》相关内容，从2023年11月2日起暂停所列药品的采购资格，包括朗迪制药的碳酸钙D3颗粒等。2023年7月17日，国家药监局发布《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告》，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示朗迪制药等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。

因药品质量不合格，朗迪制药还被监管部门重罚。2023年10月19日，朗迪制药因违反药品管理法，被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万元及碳酸钙5.4万盒，罚没合计约1.4亿元。

成立于2003年的朗迪制药，业务包括钙制剂、维生素、矿物质制剂等产品的研发、生产和销售，拥有朗迪牌碳酸钙D3片和碳酸钙D3颗粒等产品，应用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。

2016年5月，振东制药通过发行股份及支付现金的方式，以26.46亿元交易对价取得朗迪制药100%股权。按照2020年的数据计算，朗迪钙市场占有率为16.90%，在同类产品中排名第一。2021年8月，振东制药发布公告，拟以58亿元的价格将全资子公司朗迪制药100%股权出售给上海方朗企业管理有限责任公司。

生脉注射液涉不良反应，多地停采

川大华西药业的生脉注射液也被多地停采或取消中选资格。2023年8月9日，甘肃省公共资源交易中心发布通知，按照相关要求，即日起暂停四川省挂网的四川川大华西药业生脉注射液交易资格，原签订的合同即日起废止，原约定采购量即日起作废。

2023年12月7日，湖北省价格和招标采购管理服务网也发出公告，取消川大华西药业生脉注射液中选资格。

生脉注射液是根据中医经典古方“生脉散”研制的中药注射剂，由红参、麦冬、五味子组成，为川大华西药业原研品种。主治益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。2012年，国家药监局曾发布药品不良反应信息通报，警惕生脉注射液的严重过敏反应。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。2017年11月28日，国家药监局又发布公告修订生脉注射液说明书，决定增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

国家药监局数据显示，拥有生脉注射液批文的企业共有10家，除川大华西药业外，还包括华润三九（雅安）药业、国药集团宜宾制药、江苏苏中药业、上海和黄药业等。

来源：山西省药械集中招标采购中心 新京报