21CC肿瘤情报（第68期）：健友股份氟尿嘧啶注射液获药品注册证书；默沙东九价HPV疫苗二剂次接种程序获批

21CC(cancer care)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。

一、新药（新适应症/技术）获批

• 健友股份：氟尿嘧啶注射液获药品注册证书

健友股份1月9日公告显示，公司近日收到国家药品监督管理局关于核准签发氟尿嘧啶注射液（规格：10ml：0.5g）药品注册证书的通知。氟尿嘧啶注射液的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌，也常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

• 默沙东：PD-1抑制剂获美国FDA批准治疗宫颈癌

当地时间1月12日，默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗（CRT）用于治疗根据国际妇产科联盟（FIGO）2014所定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。

• 默沙东：九价HPV疫苗二剂次接种程序获批

默沙东1月9日宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修®9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

二、研发/临床/市场进展

• 贝达药业：BPI-221351片药品临床试验申请获受理

贝达药业1月8日公告显示，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-221351片药品临床试验申请已获得NMPA受理。BPI-221351是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2小分子双抑制剂，拟用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。

• 常山药业：CSCJC3456片获药物临床试验批准

常山药业1月9日公告显示，公司及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由双方联合申报的CSCJC3456片临床试验申请获得批准。CSCJC3456是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。临床前研究结果显示，CSCJC3456对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用，具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。

• 恒瑞医药：阿得贝利单抗获临床试验批准

恒瑞医药1月9日公告显示，公司之子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

• 海创药业：口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验

海创药业1月12日公布近期调研纪要显示，公司自主研发的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床数据将于2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）上首次发布。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 百奥赛图：与Radiance公司达成双特异性抗体偶联协定

1月8日，百奥赛图发布公告，已与Radiance Biopharma（以下简称为Radiance公司）达成一项独家选择权与授权协议，后者有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）的授权，用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原（TAAs），已被发现在多种肿瘤类型中共表达，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。根据协议，如果Radiance公司行使选择权，百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成。此外，如果Radiance公司再授权给第三方，百奥赛图还将获得分许可费。

• 复宏汉霖：与Sermonix达成战略合作共同开发新型乳腺癌内分泌疗法

1月11日，复宏汉霖与Sermonix宣布达成战略合作和独占许可协议，以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品lasofoxifene。根据协议条款，复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症的独占权利和分许可权，Sermonix将保留其它的全球区域的权利。Sermonix将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖区域的销售分成。

• 君实生物：与Coherus关于抗癌药JS006的合作终止

1月11日，君实生物发布公告称，已收到Coherus关于终止重组人源化TIGIT单克隆抗体（项目代号：JS006）许可合作的通知函。许可终止生效后，Coherus不再享有JS006的许可权利，君实生物重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。JS006是君实生物自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT抗体与PD-1/PD-L1抗体显示出协同抗肿瘤潜力，两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。