康华生物：签署诺如疫苗出海协议，展现创新疫苗研发实力（中信建投研报）

每经AI快讯，2024年1月12日，中信建投发布研报点评康华生物（300841）。

核心观点

1月8日，公司与HilleVax签署《独家许可协议》，公司授权HilleVax在除中国地区以外范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，首付款1500万美元，公司有望获得最高2.705亿美元价款，以及未来的特许权使用费此次协议签署标志着公司疫苗管线出海获得积极进展，展现了公司的创新疫苗研发实力，有望为公司带来长期增长动力。

事件

公司与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议

1月8日，公司发布公告，宣布与HilleVax签署《独家许可协议》，公司授权HilleVax在除中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，协议首付款1500万美元。

简评

诺如疫苗成功出海，首付款+里程碑付款合计2.7亿美元

HilleVax是一家专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司，于2022年4月29日在纳斯达克上市。HilleVax的初始项目HIL-214是一种基于VLP的候选疫苗，用于预防诺如病毒感染引起的中至重度急性肠胃炎，目前处于II期临床试验阶段。

根据协议内容，公司将自主研发的重组六价诺如病毒疫苗（含诺如病毒基因型GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17的病毒样颗粒）及其衍生物有偿许可给HilleVax，HilleVax将获得许可标的在除中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，并可授予分许可。公司有望获得最高合计2.705亿美元价款，包括：1）首付款：完成协议签署与必要授权转让后，HilleVax将向公司一次性支付1500万美元首付款。2）开发里程碑：HilleVax将根据开发里程碑事件向公司累计支付不超过10050万美元。3）销售里程碑：HilleVax将根据销售里程碑事件向公司累计支付不超过15500万美元。此外，公司还将获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。

诺如疫苗尚无产品上市，疫苗出海展现研发实力

诺如病毒是社区性腹泻的常见病因，儿童及老年人易感。诺如病毒是全球范围内流行性胃肠炎的最常见病毒性病因，也是社区流行性腹泻的常见病因。在美国，每年约有1900-2100万诺如病毒感染病例，每年平均导致227万人次门诊就诊和46.5万人次急诊就诊（大部分为幼儿），以及10.9万人次住院，每年导致约900人死亡（大部分是65岁及以上的老年人）。诺如病毒冬春季节高发，所有年龄段人群易感，儿童、老年人及免疫缺陷者属高危人群，主要症状为恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻等，症状持续时间平均为2~3天。

多种原因限制诺如疫苗研发。诺如疫苗研发难度较大，主要由于：1）诺如病毒为无包膜RNA病毒，可分为10个基因群和49个基因型，不同诺如病毒株之间时常重组，点突变也很常见，每2~4年就会有一个新的流行优势毒株，不同流行株间交叉保护力弱。2）常用的细胞株均不能感染或扩增诺如病毒，仅B细胞和肠道类器官细胞模型可用，但培养条件极为复杂且成本昂贵。3）缺乏一个可用于评价诺如病毒疫苗的标准化动物模型。4）临床受试者招募难度大，受试者易感性影响试验结果，免疫效果不突出。

目前全球尚未有可以预防诺如病毒的疫苗获批上市。其中，HilleVax开发的双价诺如病毒疫苗HIL-214处于IIb期临床试验阶段。在我国，已有2款诺如病毒疫苗开展临床试验，分别是兰州所（处于临床III期）和智飞生物（处于临床II期）。2023年10月，远大赛威信的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）也获得临床试验批准。

目前价次最高的诺如疫苗管线，展现创新疫苗研发实力。公司重组六价诺如病毒疫苗是采用基因工程技术构建的基于VLP的创新型疫苗，是目前针对诺如病毒型别最多的疫苗管线。该管线已于2023年2月取得澳大利亚临床试验许可，并于2023年9月取得美国临床试验许可。此次与HilleVax签署协议，不仅有助于推进重组六价诺如病毒疫苗的海外研发进程，也标志着公司疫苗管线出海获得积极进展，是近年来公司加大研发力度所获得的积极成果，充分展现了公司的创新疫苗研发实力。

盈利预测与投资评级

公司是国内首个二倍体狂苗产品的企业，2023年持续推动二倍体狂苗终端销售，在接种点开拓和纯销方面取得显著进展，预计随着渠道库存逐步改善，2024年二倍体狂苗发货有望持续增长，并推动销售回款进一步改善。公司与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议，展现了公司的创新疫苗研发实力，有望在未来为公司带来长期增长动力。

我们预计公司2023-2025年实现营业收入分别为15.43亿元、18.61亿元和21.80亿元，归母净利润分别为5.72亿元、8.27亿元、8.83亿元，2023年同比下降4.4%，2024~2025年分别同比增长44.6%和6.8%。折合EPS分别为4.25元、6.14元和6.56元，对应PE分别为16.0X、11.1X和10.4X，维持买入评级。

风险分析

1、产品研发风险：疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时结合外部环境因素的变化，公司管线的临床试验进程、结果以及能否顺利实现规模化生产、销售存在一定不确定性因素。同时，协议中所约定的里程碑款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。

2、产品安全性风险：疫苗因具有特殊的生物特征，具有一定的安全性风险，若出现疫苗安全事件，不仅会导致企业本身经营生产受到不利影响，还可能引起疫苗行业波动。

3、市场竞争趋于激烈：目前已有其他企业的二倍体狂苗上市，另有多家疫苗企业的二倍体狂苗处于临床III期，另有多家企业的诺如病毒疫苗处于临床阶段。上述产品管线未来可能会与公司产生竞争关系，影响公司业绩增长。

(来源：慧博投研)

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(编辑 曾健辉)