北京
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本文转自：环球网
1月10日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得受理，为一类新药。
公告显示，一类新药瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与全球首创的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。
据悉，瑞美吡嗪注射液及动态监测系统最初由美国MediBeacon, Inc.（简称“MediBeacon公司”）开发，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统分别按照药品和医疗器械申报注册。2022年7月，动态监测系统的医疗器械注册申请获NMPA受理。
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