医用手套CE认证标准，一次性医用手套CE认证的流程和费用是什么？

文章来源：冠通检测

医用手套是医学上用以保护手部不受伤害的用品，主要用于医院一般检查、手术和清洁。材质主要包括乳胶、丁睛、PVC，通过隔绝外部环境，防止医务人员和患者之间病毒、细菌交叉感染，起到双向生物防护的作用。

随着全球医疗行业的不断发展和改良，医用手套被越来越广泛地应用于医院、诊所等场所。由于医用手套具有一次性、防污染、阻隔感染、保障医护安全等特点，市场需求量越来越大。目前，市场上医用手套的品牌琳琅满目，但是品质也参差不齐，这就需要批量生产的医用手套必须要进行CE认证，来保证质量。那么，医用手套CE认证又是什么？具体流程和费用如何呢？

医用手套行业前景和市场现状：

1. 行业前景

医用手套可分为医用一次性手套和医用多次性手套。根据市场调研数据，到2025年全球一次性手套市场规模将达到大约 25 亿美元，年复合增长率将达到 7.6%。而医用多次性手套是一个极具潜力的市场，由于该类型手套具有可持续性等特点，因此其需求量不断攀升。未来，随着医疗服务业的进一步普及，还将带动医用手套市场的规模进一步扩大。

2. 市场现状

目前市场上的医用手套大多采用天然乳胶、合成乳胶、聚氯乙烯、聚乙烯、等材质。其中，天然乳胶的产品品质高，成本也高；合成乳胶的手套品质相对来说稍差，但价格比天然乳胶低廉；聚氯乙烯、聚乙烯虽然成本低廉，但是耐用性和手感方面比较一般。

CE认证的介绍：

1. CE认证是什么？

CE标志是欧共体法规在一定范围内规定的标识，凡以该标志标明的产品，都符合欧洲相关指令的要求。“CE”是法语Conformité Européene的缩写，意为“欧洲符合性”。

2. CE认证的作用？

CE认证可以说明该产品在各个方面都符合欧盟法律法规中的标准和要求，能够更好地保护消费者利益和对外贸易。如果厂家在使用CE标志时，存在违规、虚假标识等问题的话，将会受到欧盟相关法规的纪律处罚。因此，CE认证可以提高产品质量，增强产品效益。

哪些类型的医用手套可以进口到欧洲：

医用手套

根据欧盟的规定，医用手套是用于医疗领域的“医疗器械”，旨在保护患者和使用者免受交叉污染。作为医疗器械，它们必须符合欧盟 MD 指令。

手套与口罩或手术服一样，是医护人员防护装备的一部分。

根据EN 455-2:2015，医用手套分为 3 类：MD 类，而非 PPE 类。

一次性医用手套

用于医疗领域的手套，可保护患者和使用者免受交叉污染。

手术手套

无菌、符合解剖学形状的医用手套，拇指朝向食指的掌面，而不是平放，适用于侵入性手术。

检查手套

手术手套 无菌或非无菌医用手套，可以是或可以不是解剖形状的，用于进行医学检查、诊断和治疗程序以及处理受污染的医疗材料。

它们都非常相似，但正如您所看到的，在设计、用途以及是否无菌方面存在差异。

如果您为政府机构或医院信托基金购买手套，尤其是治疗患者的护士和医生使用的手套，供应商可能会为您提供这些手套。

医用手套、防护手套的法规及性能测试:

所有进口用于欧洲的产品均应带有 CE 标志。

就手套而言，它们必须符合正确的规定才能获得 CE 标志。合规性的一个重要因素是通过相关的性能测试。

作为进口商，您不仅应该检查供应商是否持有合法的CE认证，还应该检查测试报告，以确保您购买的产品确实通过了测试。

医用手套

医用手套受医疗器械指令 ( MDD93/42/EEC ) 监管，属于 I 类 MD（非侵入性）。注意：这将于 2021 年 5 月 26 日被新的医疗器械法规 2017/745 (MDR)取代，因此您熟悉该法规将会有所帮助。

医用手套的测试机构将使用这些统一标准：

EN 455-1 – 一次性医用手套 – 第 1 部分：无孔要求和测试– 将手套注满水并检查是否渗漏，以评估其是否无孔。

EN 455-2 – 一次性医用手套 – 第 2 部分：物理性能的要求和测试– 对手套进行分类并测试其尺寸和强度。

EN 455-3：一次性医用手套 - 第 3 部分：生物学评估的要求和测试- 根据ISO 10993-1:2009的一般原则评估手套的生物安全性以及不含蛋白质、内毒素和粉末医疗器械的生物学评估 — 第 1 部分：风险管理流程和ISO 10993-10:2010 内的评估和测试 医疗器械的生物学评估 — 第 10 部分：刺激和皮肤过敏测试。

EN 455-4：一次性医用手套 - 第 4 部分：保质期确定的要求和测试- 通过使用以下方法评估手套在其整个保质期内是否符合各种 EN 455 标准（以及无菌性，如果适用）加速稳定性研究以模拟老化。

无菌（其中一些标准仅适用于手术手套和/或作为无菌出售的检查手套）

BS EN 556-1:2001医疗器械灭菌。医疗器械被指定为“无菌”的要求。最终灭菌医疗器械的要求

ISO 11737-1:2018保健产品灭菌 — 微生物方法 — 第 1 部分：产品上微生物种群的测定

ISO 11737-2:2019保健产品灭菌 — 微生物方法 — 第 2 部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试

ISO 11607-1:2020最终灭菌医疗器械的包装。材料、无菌屏障系统和包装系统的要求- 用于以无菌形式出售的手套，该标准评估包装的无菌性。

医用手套CE认证流程:

医用手套CE认证的流程分为以下几个步骤：

（1）递交文件：厂家首先在网站上进行在线申请，填写和递交相关文件，待文件审核通过后，准备样品并寄到认证机构。

（2）样品测试：认证机构对厂家提供的医用手套样品进行严格的测试，目的在于验证样品的质量和可靠性是否满足欧盟标准要求。

（3）评估检查：如果样品测试通过，认证机构会安排现场评估检查，对厂家生产现场进行检查，确保生产场地、人员、工艺、质量管理体系等方面都符合欧洲认证的象征。

（4）颁发证书：评估检查通过后，认证机构会颁发CE认证证书，并允许厂家在产品包装上印有CE标志。

医用手套CE认证的费用：

医用手套CE认证的费用因其认证机构的不同而存在一定差异。在国内，CE认证机构的资质、人员素质和检测手段等均存在巨大差异，因此厂家在申请CE认证时，一定要选择一家优质的认证机构。另外，CE认证费用因其服务范围、具体内容和材料准备量等而异。

在国内，医用手套CE认证的费用大概在2万元-5万元之间。这个价位包括申请流程、自检设备测试、现场考察、原始文件分析等环节。当然，CE认证的费用并非后面成本，厂家还需要考虑其他因素，如税费、运输等方面的费用。

CE认证是一种欧盟的认证标准，可以有效保证医用手套的品质和安全，以保护患者和医护人员的健康。厂家在申请CE认证时，需要注意选择优质的认证机构，并进行规范的认证流程，以获得患者和医护人员的信任和认可。