非无菌原辅料洋葱伯克霍尔德菌群Bcc菌群的控制和消灭

关于Bcc

Bcc是洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia Complex）简称，隶属于伯克霍尔德菌属，该属共有122个种，将其中表型近似、基因型存在差异的菌种进行划分，命名为洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc），截止至2021年，已被分类命名的Bcc成员达到24个种。Bcc作为条件致病菌，能引起多种医院感染，引起败血症、心内膜炎、肺炎、伤口感染和脓肿等，且该菌在患者和患者之间具有较强的传播能力，由于其多重耐药特性，治疗相当困难。

基于其特性和危害，Bcc的出现促使“不可接受微生物”概念的诞生。近40年来，洋葱伯克霍尔德菌已经成为全球制药行业产品中检出率最高的不可接受微生物之一。

二．制药过程中洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的控制范围

FDA2017年发布一则通知：相关生产企业请关注水基质产品污染Bcc的风险。因为高水分活度的制剂Bcc污染风险高。国家药审中心发补意见：涉及“吸入或口服、口服粘膜、皮肤和鼻腔使用的含水制剂”。

进口产品：本品为非灭菌水溶液剂，请说明纯化水与质量标准微生物限度检查项是否对Bcc进行研究控制。若没有，请进行必要的风险苹果，参照USP<60>开展Bcc检查，制定合理的控制策略。

国内注册药品也有类似发补意见。国家药监局药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）强调了“不可接受微生物——洋葱伯克霍尔德菌群的控制”。

三．纯化水系统中的Bcc菌株为什么难以被杀灭？

BCC是一类在土壤、水中普遍存在的革兰阴性杆菌，严格来说其抗逆性并不算高，正常状态下多数消毒方式都可以将其杀灭。但在纯化水系统中却出现了一个难题，这就是BCC菌株可以形成生物膜。

生物膜是微生物分泌的胞外组织，是一种黏性凝胶类物质。生物膜会包裹微生物，保护微生物免受外界消杀方式的危害并为生物生长繁殖提供营养，可以将生物膜认为是微生物的“基地”。生物膜是水系统中反复出现BCC菌群且难以被消除的原因。

四．如何消除纯化水系统的生物膜和彻底杀灭BCC菌群

采用复合过氧化氢技术：奥克泰士在与生物膜表面初次接触后的一段时间内抑制过氧化氢的分解（抵抗生物膜的过氧化氢酶的消除作用），并使过氧化氢能够穿透生物膜结构。生物膜产生的过氧化氢酶的作用导致过氧化氢释放氧气，所以奥克泰士除了它的氧化作用外，所产生的细气泡还产生物理、机械作用。生物膜基质中气泡的膨胀实际上将基质吹裂。由此产生的生物膜碎片与结构分离，留下孔洞，进而允许进一步的过氧化氢渗透到结构中。在最佳条件下，整个生物膜被迅速地从基质上分离并破碎。

五．总结

鉴于BBC菌群常见于水系统中且易于形成生物膜，所以定期使用生物膜清洗剂（Oxytech）对管道系统清洗消毒是十分必要的，来自德国，是一款专业的多用途消毒剂，能够解决水系统中细菌、真菌、生物膜、藻类等各类微生物和相关问题。无色无味且生态无毒的特性。同时，为水处理相关客户提供专业、可验证的完整解决方案。

奥克泰士水处理系统消毒步骤

在水处理方面的优势：

1.清除生物膜：独特的两相效力和微动作用，可以轻松清除生物膜，定期使用可有效防止生物膜的后续再次滋生。

2.广谱杀菌，能够杀灭革兰氏阴性、革兰氏阳性、酵母菌、霉菌、蓝细菌等各种类型微生物，包括

寡营养细菌、假单胞菌、罗尔斯通氏菌、洋葱伯克霍尔德菌、硫酸盐还原菌等。

3.完全溶解于水，能以任何比例与水混合，杀菌作用无盲区、无死角。

4.良好的材料兼容性，适合滤芯、反渗透膜等各环节的使用。奥克泰士对腐蚀性有着严格控制（基本无腐蚀），有效保障生产设备的良好允许和寿命周期。

5.剂量可准确控制和测量，可以方便确认使用后的冲洗洁净程度，不影响消毒后的正常制水。

6.食品级，无色无味无毒，呵护员工职业健康，避免传统消毒方式的职业健康危害。

7.专业的技术团队、丰富的从业经验，根据现场条件和微生物污染情况提供订制的消毒技术方案。