平江县第一人民医院通过国家药物临床试验机构备案后首次监督检查

1月3日至4日，湖南省药品监督管理局核查中心派出检查组对平江县第一人民医院药物临床试验机构进行了备案后首次监督检查。院长曾思先，副院长李广海，副院长陈前，药物临床试验机构办公室成员，伦理审查委员会委员以及肿瘤专业组成员参加迎检。本次检查由首次会议、现场检查评审和末次会议三个部分组成。

▲首次会议现场

在1月3日的首次会议上，检查组组长田洪介绍了此次检查的目的、内容、工作程序并宣读了检查工作纪律。

▲检查组组长田洪

院长曾思先代表医院对检查组专家的莅临及对平江县第一人民医院临床试验工作的指导表示由衷感谢和热烈欢迎。

▲院长曾思先

副院长、机构主任陈前，副院长、伦理审查委员会主任委员李广海，肿瘤科主任钟金菊分别对药物临床试验机构、伦理、肿瘤科规范化建设与运行情况进行了详细汇报。检查组在认真听取情况汇报后，对机构主任和伦理审查委员会主任委员进行了GCP相关知识的闭卷考核。

▲从左至右分别为：副院长陈前，副院长李广海，肿瘤科主任钟金菊

在现场检查评审中，检查组通过查阅资料、实地查看、现场提问等方式，对机构办、伦理办、肿瘤科和部分医技科室的设备设施、制度规程、资质文件、培训情况等方面进行了全面细致的检查，并提出了宝贵意见。

▲现场检查

1月4日的末次会议上，检查组对检查情况进行了反馈和总结。检查组首先对平江县第一人民医院药物临床试验机构的筹建工作给予了高度评价，并一致认为，医院高度重视药物临床试验机构筹建工作，对机构运行的意义和作用认识充分，而且从设备设施、制度规程、人员培训、应急处置等各方面都做了大量细致的工作。同时，检查组对机构工作进一步提升和发展提出了宝贵的建设性意见和建议。

▲末次会议现场

副院长、机构主任陈前感谢专家组对平江县第一人民医院药物临床试验机构备案后首次监督检查所给予的指导和建议，并表示平江县第一人民医院将对检查组提出的问题和建议逐条梳理和解决，更好地规范临床试验管理工作，持续推进药物临床试验项目开展，进一步促进医院药物临床试验机构的发展，在助力推动医院高质量发展的同时，为百姓就医提供安全、有效的新手段、新选择。

湖南医聊特约作者：平江县第一人民医院 苏婷
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（编辑YH）