喜讯！亿立舒获美国NCCN指南推荐

公司产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，中文商品名“亿立舒”、英文商品名“Ryzneuta”，英文通用名”Efbemalenograstim alfa”，以下简称“亿立舒”）于近日获美国权威临床指南-NCCN指南纳入（NCCN：美国国立综合癌症网络，英文名National Comprehensive Cancer Network），并将在2024年第2版正式向美国临床大夫推荐使用，亿立舒为国内首个相同适应症获得该权威组织推荐产品。此前，亿立舒全球III期注册研究之GC-627-04研究数据已于2023年12月16日在线发表于Supportive Care in Cancer杂志。亿立舒全球III期注册研究之GC-627-05研究数据也将在2024年发表在国际杂志上。

此次亿立舒正式被美国NCCN指南纳入，标志着作为源于中国的第三代长效G-CSF创新药亿立舒在国际权威组织中获得认可，为未来亿立舒在全球销售提供了重要的学术支持。

背景

作为肿瘤诊疗的主要参考指南之一，NCCN指南以循证医学证据为依据，以专家共识为驱动，是国际公认的肿瘤界临床实践规范“金标准”，在中国也得到了广大肿瘤医生的认可。每年，NCCN指南更新纳入最新的高质量循证医学证据和前沿的治疗手段，全面展现了国际前沿治疗格局，确保了患者能够率先获益于国际领先的治疗方案。

目前，公司控股子公司亿一生物正积极与合作伙伴制定亿立舒产品在美国的具体销售计划，其产品进入NCCN指南将有利于通过美国商业保险和政府医疗保险报销，也有利于在中国更快地纳入治疗指南。随着医生和患者的认可度持续提升，亿立舒销售放量将有望进一步提速。

关于Di-KineTM双分子技术平台

双分子技术平台（Di-KineTM）是基于单克隆抗体技术而建立的，在这个平台上已经成功地推出了亿立舒（内部研发代码：F-627）、F-652、F-899等一系列在研创新生物药，其中亿立舒已在中国NMPA和美国FDA获批上市。双分子技术平台应用了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc段），连接一个配体分子可以产生出配体-Fc融合蛋白，每一个融合蛋白分子，有两个双分子配体。

采用双分子技术平台技术，能够带来长效性和强效性的优势。该技术平台上的药物分子含有单克隆抗体分子的恒定区结构，因此其生物半衰期延长，使药物分子在体内的作用时间更长（长效性）；该分子的结构中的配体形成双分子，更有利于结合受体，更有效的激活后续通路。在已经知道的第一类，第二类细胞因子的受体激活过程中，双分子的配体聚合是其中一个重要的步骤。因此，双分子的配体，与单分子配体相比，理论上应该具有更强的生物学活性（强效性）。在该双分子技术平台上连接不同的细胞因子，可使其具体有较大的后续开发潜力。

关于亿立舒

亿立舒是基于控股子公司Evive Biotech Ltd.（以下简称“亿一生物”）具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。亿立舒已分别在中国和美国获批上市，是国内首个获批上市源于中国的第三代升白药，并在中国通过医保谈判成功进入2023年版国家医保药品目录；同时，亿一生物位于北京的亿立舒原液工厂已顺利通过欧盟EMA的GMP认证，是继美国FDA、中国NMPA和巴西国家卫生监督管理局后获得的第四个权威药品监管机构的GMP认证。

根据中国药品监督管理局核准的药品说明书及亿立舒在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭Neulasta）。在中国完成的关键性III期临床试验（试验1）中，接受亿立舒治疗的病人在4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。同时，第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验（试验2和试验3）中，亿立舒在每个化疗周期的第2天（化疗结束24小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭Neulasta）相似，提示亿立舒可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。

目前亿立舒主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。

关于NCCN

美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network）每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，得到了全球临床医师的认可和遵循。NCCN作为美国21家顶尖肿瘤中心组成的非营利性学术组织，其宗旨是为在全球范围内提高肿瘤服务水平，造福肿瘤患者。了解更多NCCN请参阅其官网

(亿帆医药)