据CDE官网,今日四川科伦药业递交的4类仿制化药阿帕他胺片(受理号:CYHS2303016)上市申请获受理。目前该品种仅有齐鲁制药(海南)和四川科伦制药两家企业提交了仿制申请,均在审评审批中。国内暂无其他企业获得过评,首仿有望在这两大明星企业中诞生。
阿帕他胺是由原研强生研发的一款新型药物,于2018年2月由美国FDA批准上市。这款药物是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂,主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌,成为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2019年,阿帕他胺在中国获批上市,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
2020年,阿帕他胺在华获批新适应症,用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。2022年,阿帕他胺全球销售额18.81亿美元,同比增长45.7%。据药融云数据统计,2022年,阿帕他胺院内销售超2亿元,同比增长达1856%。2023年上半年销售额近2亿,已接近2022年全年销售总额。
据药融云数据统计,阿帕他胺化合物专利将于2027年到期,意味着原研的市场垄断“独享期”结束。同时该品种目前国内暂无企业获批。此前仅有齐鲁制药(海南)一家企业提交了仿制上市申请,正在审评审批中,四川科伦药业是国内第2家申报的企业,争夺国内首仿,有望在这两大明星企业中诞生。
2023年至今科伦药业已经成功获得了氢溴酸替格列汀片、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液溶液这5个首仿药,表现出了公司在抢仿能力方面的领先地位。如果这一新品获批,科伦药业的抢仿能力将更上一层楼。
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