助力精准医疗时新时代，LDT体外诊断试剂试点来了

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者/唐唯珂 实习生 施谨‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

编辑/徐旭

图片/图虫

随着精准医疗时代的到来，作为其重要手段的精准检测在临床中的应用场景不断扩大。近年来，在新技术、新需求的驱动下，临床实验室自建项目（LDT）模式正成为医学检验发展的重要趋势。

目前，国家也在不断探索LDT行业监管，推动LDT模式合规化，而广州、上海、杭州等地也相继出台关于支持鼓励LDT行业发展的政策。

近日，广州市发展和改革委员会发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》（以下简称“《若干政策措施》”）。其中第十八条明确提出，分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点。

2022年发布的《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》也明确提出，在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。随后发布的《广州市加快推进医学检验产业集群发展实施方案》也明确“支持第三方医学检验机构开展LDT项目”。

华大基因副总裁刘娜曾表示，未来精准医学的发展趋势将是IVD和LDT的“双向、双轨制”的发展模式，已报批的IVD产品可以拓展多癌共检、产品优化升级以满足临床精准检测需求的LDT模式，而LDT在真实世界的数据积累及规模化后也可以进行IVD产品的报证。标准产品的报批（IVD）+自行研制（LDT）的“双向、双轨制”才能满足临床及患者的迫切需求，与时俱进的政策法规将是产业健康持续发展的保障和加速器。

LDT试点落地加速

《若干政策措施》中对于LDT进行了名词解释：“LDT即实验室自建检测方法(laboratory developed test，LDT)，是实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析 DNA (脱氧核糖核酸)、RNA(核糖核酸)、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目。”

精准医疗的重要前提是精准诊断，个体化的治疗离不开个体化的诊断，采用新技术、新方法为临床提供精准信息成为医学检验发展趋势。随着转化医学和个体化医学逐步成为现代精准医学的动力，临床实验室自建检测方法(LDT)的兴起一定程度上适应了精准医学检测的发展。

广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平曾表示：“对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫”，同时他也建议加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床，有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。此外，中国工程院院士、上海市科学技术协会主席、上海交通大学转化医学研究院院长、转化医学国家重大科技基础设施（上海）首席科学家陈赛娟也提出，要尽快推进基于NGS的LDT项目开展。她建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。首先应尽快开展LDT项目，其次制定中国NGS行业规范标准，随后NGS创新技术分期分批进行试点放开。

迪安诊断子公司高级总经理邹春梅此前表示，对LDT的讨论还是要回到临床需求、回到肿瘤诊疗应用，如果新技术在质量监管可行的情况下，能够实现早期筛查或诊断，并且性价比较高、特异性更强、灵敏度更高，那么就有存在的价值，目前在国内没形成IVD标准化产品上市之前，LDT模式仍然是很好的办法。

2023年初，国家药监局综合司和国家卫健委联合印发《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号）。3月，上海市药监局和上海市卫健委联合印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》（沪药监械注〔2023〕55号）。这意味着我国对LDT行业的监管开始进入实施阶段，监管的路径开始走向清晰，对于未来在全国范围内形成更全面、成熟的监管体系有着重要的开拓意义。

此前2022年4月，广州市政府正式发布的《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》率先对LDT项目开展先行先试探索，提出在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。

而此次广州市发改委发布的《若干政策措施》则有望进一步推动LDT试点落地，明确提出“分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展 LDT 试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。及时总结经验，稳步开展分批次试点，不断完善制度设计，形成可在全市范围复制推广的制度性创新成果。”

做大做强生物医药

实际上，近年来广州市委、市政府高度重视发展生物医药与健康产业，并将其作为战略性骨干支柱产业予以重点打造。

目前，广州生物医药产业规模、企业数量、创新平台等位居全国前列，是广东省唯一连续3年获国务院激励表彰的战略性新兴产业集群，总体发展水平位居国家第一梯队。2023年上半年，广州生物医药与健康产业增加值799.69亿元，继续保持增长。

此外，为推动广州生物医药产业高质量发展，2023年9月26日广州召开推动广州生物医药产业高质量发展大会，致力于为产业发展注入强劲动力。

生物医药产业是广州构建现代化产业体系、推动实现高质量发展的重要支撑。

此次广州发布的《若干政策措施》目的在于“破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展。” 同时，《若干政策措施》也对生物医药产业高质量发展提出全面措施：加快推动产业创新发展、加快推动产业集聚发展、加快推动产业生态化发展、加快推动产业国际化发展。

其中，《若干政策措施》在产业创新发展方面支持力度巨大，广州对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的生物医药顶尖项目，按“一事一议”原则进行量身定制支持，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，市、区按1：1比例给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。此外，对国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设支持最高1亿元。

而备受关注的创新药研发方面，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。委托广州地区临床试验机构开展临床试验的，支持额度再增加30％（开展临床II、III期，广州地区临床试验机构需为组长单位）。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。支持创新医疗器械研发方面，对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并在本市转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。

推动产业集聚发展方面，《若干政策措施》提出，构筑“一核两极”高端生物医药产业空间布局；打造“一岛多园”政策先行先试集聚区；支持国际化高端创新人才加速向广州生物岛集聚；加快推动国际生物岛全链条、全周期、全要素创新投资集聚发展；以及创新园区管理体制机制等方面。

同时，加快推动产业生态化发展方面也提出关于人才引进、大数据汇集及应用开发体系、LDT试点、药物进口白名单、建立广州重大创新药械产品目录等创新具体举措。

另外，《若干政策措施》中也强调加快推动产业国际化发展，并会支持开展国际多中心临床试验(MRCT)、鼓励生物医药投资机构申请 QFLP(合格境外有限合伙人)/QDLP(合格境内有限合伙人)资格、并且会推动建设国际生物岛园区离岸创新中心体系。

总的来说，此次《若干政策措施》不仅政策“含金量”很高，而且在先行先试改革方面也有重大突破，比如业界十分关注的分批次开展LDT试点、推进建立生物医药研发用药品进口“白名单”以及支持国际生物岛园区建设若干离岸创新中心等都非常具有吸引力。

《若干政策措施》也比较全面的释放了广州全面高质量发展生物医药产业决心的信号。正如今年9月，广州市发改委所表示，着力推动产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，增强粤港澳大湾区生物医药产业高地的辐射影响力，打造全球生物医药科技创新策源地和产业发展新高地。