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Detective Vanton- Case Analysis Series
梵通探案-案例解析系列
支原体感染干细胞消毒案例
案例描述
梵通生物接到干细胞储存库爆发微生物污染事件。客户反应细胞在复苏的时候发现污染,经过调查和对比,在干细胞库的环境中发现与污染细胞的同样微生物。对环境处理后,环境中的微生物情况勉强可接受,但是冷藏库内的微生物经处理后污染情况仍旧严重,所以找到了梵通生物。
药品生产是一个复杂的系统工程,涉及到多个环节。每个环节相互作用,相互影响,且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头,是生产出符合质量标准的产品的基础。
按照物料和产品的特性,其仓库根据储存条件分为:
个别企业有冷冻库,温度标准根据所储存的货品决定:
疫苗库:0~8℃ 可用于储存疫苗等
药品库:2~8℃ 用于储存药品及生物制品等
血液储存库:-1~5℃ 可用于储存血液,药物生物制品等
低温保温库:-30~-20℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等
超低温保存库:-80~-30℃ 可用于保存胎盘,干细胞,血浆,骨髓,生物样品等
部分区域湿度要求45-75%,按照当地政府规定的标准执行
有些企业除了常温、阴凉、冷库之外,还有凉暗储存环境,温湿度参照阴凉库标准,同时做遮光处理。
处理原则
低温消毒
采用低温消毒技术,对环境中的空气和物表消毒处理。大多数的消毒剂的使用条件都是在常温下,一般在25℃时消毒效果最佳,而在10℃时的消毒效率大大减低,0℃几乎失效。所以采用常规的消毒方法是没有效果的。
消毒剂残留
在一些特殊场景如:制药厂、细胞制备、食品厂需要使用对产品没有残留的消毒方法,梵通生物采用绿色无残留的消毒技术与方法,杀菌因子为过氧化氢,使用后分解为水和氧气,没有二次残留。
污染微生物溯源
对任何微生物污染都需要进行溯源,确定了污染微生物的种类,才可以根据其特性进行处理,本案例中的污染源是“支原体”
支原体(mycoplasma)是一类没有细胞壁、高度多形性、能通过滤菌器、可用人工培养基培养增殖的最小原核细胞型微生物,大小为0.1~0.3微米。由于能形成丝状与分枝形状,故称为支原体。支原体广泛存在于人和动物体内,大多不致病,对人致病的支原体主要有肺炎支原体、溶脲脲原体、人型支原体、生殖器支原体等。巨噬细胞、lgG及IgM对支原体均有一定的杀伤作用。
支原体可以穿透高效过滤器,空调系统通常会成为主要传播途径。空调系统的消毒,高效过滤器的是难点,也是处理的重点。
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