助推产业链高质量发展·创投实录｜普立蒙：破解医用材料卡脖子难题 助推中国高端医疗器械的产业化

Medical polymer materials，医用高分子材料，是一种以生命现象为对象和基础的功能高分子材料，因可以对有机体组织进行修复，被认为是重要的生物医用材料。其中，可降解性的医用材料因为能够与人体组织产生良好的相容性，且能够降解成低分子量化合物或单体，被人体正常新陈代谢，在生物医疗领域被越来越多地关注且正逐步被广泛应用在手术室、神经科、心血管科、消化科、骨科等多个科室的手术缝合线、手术器械、植入性器械、骨修复材料、美容填充物等产品中。

不过，这样的高分子材料却对制备要求非常严苛，成品必须具备生物相容性好、无致畸致癌作用、物理化学性质稳定、力学性能优良、可水解/酶解、降解物可通过新陈代谢排出等特点。所以，一直以来，我国可降解医用材料自主生产的种类较少，高端的植入性器械更是严重依赖进口，国产化亟待突破。

近几年，随着我国医疗器械行业迅速发展，各地政府也聚势汇能，通过各类政策和措施促进医疗器械新技术的推广、应用。《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》就把“生物医药和新型医疗器械集群”培育和“新型医疗器械”产业链发展作为重点战略予以支持。

产业发展迎来“黄金期”，高分子材料研发和制备也迎来了“稳步起跑”，有了一定的自主研发创新基础，并在掌握关键技术，突围卡脖子项目上取得一定成绩。位于南京江北新区南京生物医药谷的南京普立蒙医疗科技有限公司（以下简称“普立蒙”）便是国内可降解医疗器械产品个性化加工领域创新的佼佼者。

发现差距，投身产业，解决卡脖子难题

普立蒙成立于2016年，专注于新型外科缝线等高端医用耗材的研发及产业化。公司建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，解决目前医用医疗器械底层材料及工艺卡脖子难题。结合对外科临床需求的深入理解和立项，公司开发一系列高应用价值的可吸收医疗器械产品，形成完整的可吸收医疗器械产业链。

公司董事长刘平博士曾是临床医生，拥有丰富的临床经验。在美国进修博士后过程中，他发现欧美医疗器械产业非常成熟，产品先进，在全球医疗器械市场占据主导，中国与欧美间存在差距。以手术中已经被广泛使用的可吸收倒刺缝合线为例，强生的这款产品在全球占据绝对市场优势达10年之久，近些年才进入中国推广，但产销上几乎被强生垄断。正因为高端医疗器械的关键核心技术被外资掌握，中国迄今为止超80%的高端医疗设备仍需依靠进口。

意识到医疗器械领域中国和欧美之间存在的差距，但刘平认为这并非不可跨越。以“Polymer”中译“普立蒙”命名公司，从高端缝合线这一手术必须的核心产品出发，从一个小厂房、10余人的团队开始，立足严肃医疗，为实现医疗器械的“国产替代”甚至“中国创造”而奋斗。

历经四年潜心研发，2020年7月，普立蒙成功获批公司首张第三类医疗器械注册证——可吸收性外科缝线，与传统缝合线相比，这款产品采用的是自研切割的独家倒刺切割工艺，缝线排布360度立体螺旋倒刺，缝合效果远超传统缝线，产品质量优势明显。一经问世，短时间内便得到了临床医生和经销商的认可。

如今，普立蒙在可降解材料的研发基础上，走向原材料端的突破，并围绕医用耗材、可降解医疗器械持续布局多个产品管线，取得四十多项专利证书以及3张三类注册证、9张二类注册证，相关产品也已陆续进入国内1000家左右的医院，相继与上海第六人民医院，上海仁济医院，武汉同济医院，江苏省人民医院，北京协和医院等数百家国内一流的医学中心达成合作，应用推广。

洞察市场，精准立足，布局跨领域产品矩阵

根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年中国可降解医用材料行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，2022年，全球可降解医用材料市场规模约为93亿元，之后将以12.6%左右的复合年增长率增长，到2028年市场规模将达到190亿元。而我国，据数据显示，2022年医疗器械市场规模约9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已经跃升成为除美国之外全球第二大市场。

普立蒙精准立足可降解医用材料市场，并利用自身和团队优势，洞悉临床和市场需求，构建可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，布局严肃医疗医用耗材和消费医美两个板块，对标国外同类型产品，持续迭代，丰富产品管线，展现出巨大活力和潜力。

在严肃医疗领域，可吸收性外科缝线是普立蒙主导产品。其中，采用国际最新一代的缝线材质-----聚对二氧环己酮Poly Para-Dioxnaone（PPDO）经特殊工艺加工纺制而成的可吸收单丝合成缝合线，与传统缝合线相比，这款产品拥有国产独家倒刺切割工艺，缝线排布360度立体螺旋倒刺。这些倒刺的存在，让缝合更简便，不需要进行精细复杂的打结操作，一名医生就能轻易完成全部缝合操作，使用这款缝合线缝合的伤口也更为美观，不会再出现术后的蜈蚣伤疤。单丝结构的高分子聚合材质，可经过人体降解后排出体外，也避免了患者拆线的烦恼，大大减少了伤口感染和身体发生排异反应的风险，这些都有利于术后伤口愈合。尤其适合腹腔镜下的缝合操作，可减少操作钳的使用数量和频次。该产品系普立蒙与川大高分子材料实验室合作，建立倒刺与组织之间的力学模型，优化倒刺设计工艺，经特殊工艺加工纺制单丝，临床应用价值巨大。目前产品已经拥有FTO全球专利，同时正在申请FDA、CE认证，具备全球市场竞争力。在此基础上，适应于不同临床外科场景需求额系列特殊缝线也已完成研发陆续上市。今年1月，普立蒙成功获批一张三类医疗器械注册证——可吸收性外科缝线，是国产首款快吸收免打结倒刺缝合线，打破了进口产品垄断的局面；非吸收心血管外科缝线是国内首家专门用于心脏和血管的缝合线，传统针线比远大于1:1，缝合血管易渗漏。而普立蒙的新款针线比趋近于1:1，这种结构设计让针眼漏液率显著下降。

除了外科缝合线外，普立蒙还围绕使用场景，自主研发了一系列更高端、更复杂的创新医疗器械。例如，具有特别高的抗张力，适用于骨科筋膜缝合的鱼骨线；可用于开放和内镜手术中夹闭血管和管道组织的“可吸收止血夹”，以及可用于复杂精密、操作要求极高的开颅手术的“可吸收颅骨锁”也是普立蒙正在申报注册，国内非常稀有的高端医疗器械；近期上市的创新医疗器械产品——“一次性使用可视双腔支气管插管”是国内首个集可视、测温、测压功能为一体的产品，填补了该品种在国内的空白……

打破壁垒，源头创新，推进产业链国产化

经历多年潜心研究，如今普立蒙的多款产品实现临床上的突破，部分产品甚至有了与国际知名品牌产品比肩的竞争力，公司迎来快速发展和增长。但突破医用医疗器械底层材料及工艺难题，实现自主可控，依旧是普立蒙秉承初心，奋勇攻关的目标。

作为资深神经外科临床医生的刘平博士深知产品的创新、市场的拓展并不能解决国产替代的卡脖子难点，他认为：“研发的产品是基于高分子材料的研发创新和使用，但是迄今为止，高分子材料的原料，甚至缝合针都受制于原料和技术需依赖进口。要实现国产替代，就必须要解决和突破前端原料问题。”正如刘平博士所说，目前高分子材料领域，国内并没有适用于制造医疗器械的原料厂商，但同时，国外用于制备聚合物的原料部分却由国内进口。所以，从原材料出发，打破核心技术壁垒，加速国内可吸收合成高分子材料在医疗器械的发展，是突破“卡脖子”难题，避免进口垄断的关键所在。

普立蒙基于多产品、多管线的优势，以底层材料和工艺创新为基石，将材料科学和临床医学交叉应用，融合创新，自主开展原料合成与制备技艺的研发。时光不负努力，目前公司已完成纺丝机、纺丝工艺、纺丝制造的自研，配合公司现有的纺丝及注塑技术，突破原材料纺丝线的壁垒，实现全产业链的国产化。

2023年4月，普立蒙完成B轮融资，南京市创新投资集团投资数千万元，用于公司可降解高分子平台的创新迭代，制备能力提升，以及普外、神外等板块多个产品的研发、推广和渠道拓展。

创投集团投资三部总经理闫鹏安表示：“刘平博士丰富的外科经验和对临床需求的深刻理解让公司以临床需求为导向，立足可吸收材料，在普外、神外、医美等板块布局了多款重磅产品，并围绕可降解高分子材料的合成-研发-生产的全链条不断创新迭代，在关键原材料上实现国产替代，解决了目前医用医疗器械底层材料及工艺卡脖子难题，为重点产业带来重点突破。相信企业在资本加持下，在刘平博士的带领下，企业可以跑出加速度，成为国产创新医疗器械企业的引领者，推动产业的高质量发展。”

来源：创投集团