消毒服务科普| 什么是GMP药厂洁净车间及管理要求？

消毒服务科普|：什么是GMP药厂洁净车间？有人很好奇我们吃的药是从哪里生产的，这样的车间设计有什么特殊的要求？上海梵通生物消毒服务跟大家分享一下药厂洁净车间的设计特点。

（一）药厂洁净室或洁净区

药厂洁净室或洁净区，是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。因此，所谓洁净车间，首先要基本消除车间内的有害气体、细菌、微生物、颗粒污染物等，其次，车间内的温度、压力、噪音、光照等环境因素（指标）也应在合理范围内。

（二）药厂洁净车间洁净区应满足什么要求？

洁净区通过大型空调系统和空气过滤设施，使一个相对封闭的环境达到所需的洁净度要求，形成我们需要的“洁净区”。

1）温湿度：应满足所生产品种的温湿度要求。

2）洁净区内表面：洁净区内表面（墙面、地面、天花板）应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，以免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒服务。

3）洁净度：药厂洁净区分为ABCD，主要是空气中颗粒物和微生物的数量，必须达到该级别规定的洁净要求。

4）进入洁净区的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，方可进入洁净区内。

（三）药厂洁净车间的消毒服务

消毒服务是药厂洁净车间保障企业生产质量的关键环节。汽化过氧化氢（VHP）消毒后分解成氧气和水，无残留毒性，被公认为一种高效环保的消毒服务方法，上海梵通生物消毒服务研发的汽化过氧化氢消毒机器人kino，携带方便、操作简单、一键式启动消毒，可快速高效灵活地用于药厂消毒，无死角，无残留，节省人力资源，是一种全新的消毒灭菌设备。

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