18A药企终于盈利，中国biotech进阶样本调查

复宏汉霖突然在7月3日发布2023上半年业绩预告：上半年将录得约2亿元的利润，主要源于公司两款核心产品的收入增长和成本控制。

国内创新药企中，复宏汉霖是非常稀有的能实现主业经营盈利的企业。健识局发现，这也是复宏汉霖创业十多年来，首次实现半年报盈利。

复宏汉霖表示，今年上半年公司核心产品“汉曲优”覆盖患者数量持续增长，盈利能力进一步提升，2023年一季度已经实现国内销售收入5.39亿元。

与此同时，2022年3月上市的PD-1“汉斯状”也作为新生力量拉动公司收入新增长。截至2023年一季度，“汉斯状”自上市以来共贡献5.9亿元的收入。

以生物类似药带动创新药，复宏汉霖的策略曾被认为是被动跟随行业大潮，其发展空间和可行性有待验证，如今，复宏汉霖用正面业绩证明这条发展路径独有的优势。

业绩预告发布第二日，复宏汉霖港股股价大涨17.91%。

商业化能力出色，加速“自我造血”

2022年3月，复宏汉霖的自研创新药“汉斯状”获批上市。当时，这款PD-1已经是国内第13款PD-(L)1药物，市场空间并不太被外界所看好。

而“汉斯状”的销售业绩，证明了公司在适应症和营销策略上的选择是成功的。上市9个月，“汉斯状”的销售额达3.39亿元。2023年3月，“汉斯状”在国内单月销售额突破亿元，一季度强势揽入近2.5亿元。

“汉斯状”获批的第一个适应症是微卫星高度不稳定实体瘤，这是国内鲜少有企业布局的领域；随后又紧跟鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两个大适应症，成为全球首个用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1药物。目前，“汉斯状”食管鳞癌的上市申请已获得中国NMPA受理，还有胃癌辅助/新辅助、非鳞非小细胞肺癌、结直肠癌等多项临床II/III期试验在推进。

有这样的肺癌+消化道大适应症组合作为基础，复宏汉霖大展拳脚的信心和底气更足了。截至今年3月，“汉斯状”已经在国内27个省份成功挂网，覆盖全国近千家肺癌、消化道肿瘤等科室。同时，复宏汉霖成功推动“汉斯状”进入上海、宁波、厦门等多个城市商保目录。

而且，复宏汉霖根据PD-1的市场趋势灵活布局支付渠道，凭借慈善赠药和省市定制型医保等多层次医疗保障布局，在市场上取得了成功，也实现了产品的快速放量。

“汉斯状”是复宏汉霖业绩点冉冉升起的新星，老牌产品也毫不落后。

2020年“汉曲优”一经上市，第二年就获得8.68亿元的销售收入，占同期原研产品中国销售收入的一半。“汉曲优”也凭借强劲的销售增长创造了“首仿冲击原研”的市场评价。2023上半年，“汉曲优”依旧保持了迅猛增长的势头，一季度国内实现销售收入约5.39亿元，较去年同期增长66.7%。

两大核心产品驱动下，2022年，复宏汉霖似乎没有受到疫情的负面影响，主营业务实现收入26.754亿元，逆势增长79%。2022年复宏汉霖的经营现金流已经十分可观。

2023上半年实现正面盈利，则意味着复宏汉霖造血能力足够实现业务自循环。

“研产销”一体化持续进阶，支撑全球布局

这样的成绩，靠的不是一朝一夕的功夫。

复宏汉霖是目前国内创新药企里少数从Biotech成功转型Biopharma的，其中既有机遇，更和企业嗅觉相关。国内曲妥珠单抗原研专利到期，国产市场存有空白，复宏汉霖迅速出手，推进“汉曲优”上市，在市场站稳了脚跟。

“汉曲优”为其他产品的商业推广积累了成功经验。目前，复宏汉霖共拥有5款产品成功上市：除“汉曲优”和“汉斯状”外，还有利妥昔单抗“汉利康”、贝伐珠单抗“汉贝泰”和阿达木单抗“汉达远”。五大产品推进下来，复宏汉霖的在国内商业化能力已经非常成熟。

国产创新药出海是近年来的热门趋势，早有布局的复宏汉霖冲在了前面。

2022年，复宏汉霖“汉曲优”海外销售、授权许可等收入共计超2亿元。自2020年在欧盟获批上市，三年来这一重磅单品已经陆续在英国、瑞士、澳大利亚等30多个国家和地区成功获批上市，其美国上市也已获得FDA受理，预计最快年内获批。“汉斯状”紧随其后，今年3月其用于广泛期小细胞肺癌的欧盟上市申请已获受理，美国上市也正在计划之中。

基于多年来积累的海外运营经验，复宏汉霖也对在研产品早早地规划了全球商业化版图，贝伐珠单抗眼科制剂HLX4-O、帕妥珠单抗HLX11、地舒单抗HLX14等商业化在望的产品也分别与Organon等海外合作伙伴达成全球合作授权。

随着国际多中心III期临床试验的快速推进，在不久的将来，复宏汉霖有望迎来8个上市产品，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场及众多新兴市场 。

商业化推进需要强大的生产能力支撑。目前，复宏汉霖已在徐汇、松江建立起三大生产基地，目前总产能达48000升，预估2026年能达到14.4万升。

前方在出海，后方生产国际化也要跟上。早在2020年4月，复宏汉霖的徐汇基地就已通过欧盟GMP现场核查，用于“汉曲优”原液和制剂的生产。该基地也正式成为国内首个获得欧盟GMP认证生产自研生物药的工厂。2022年6月，复宏汉霖松江基地（一）已通过欧盟药品质量受权人认证，符合欧盟GMP要求。2023年，该基地还将完成FDA的GMP核查。

现在的复宏汉霖已经实现生产和销售的正向反馈，要抉择的反倒是未来产品的推进优先级。

复宏汉霖披露，公司正在全球范围内开展“汉斯状”等十多个产品共30多项临床试验，管线中八成以上的产品为自主开发。如果未来延续这样的研发势头，平衡研发投入、营业收入、融资能力、公司利润四者之间的关系，将是复宏汉霖决策层所要重点考虑的事情。

实现正面盈利的复宏汉霖已经表露出了好的迹象：收入与产出的天平趋稳，可持续的盈利将为复宏汉霖打开全新的局面。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

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