博腾股份：从CMO转型CDMO

国内政策环境改善、人才回流、市场支持，为全球医药外包服务业向国内转移提供良好条件，医药外包行业在国内迎来了真正的春天，博腾股份作为行业里的一员，将持续受到行业红利反哺。

作者 | 李启辉

来源 | 《经理人》杂志

头图 | 博腾股份官网

2022年11月，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准由CSL Behring公司研发的基因疗法Hemgenix上市，该药主要用于治疗B型血友病，每剂售价高达350万美元，折合人民币约2480万元/剂，再度刷新全球“天价药”记录，从技术的角度来说，该药无疑是具备里程碑意义的，代表着技术创新研发的成功，但是从商业角度来说，如此天价，普通人穷极一生也无法触及，其商业意义无疑是失败的。

创新药研发及流程日益复杂，平均研发年限高达10年，研发期间，成本控制、专利保护、成功率、价格等因素都将影响着药企实际效益，这也造就了某些药物即使研发成功了，其价格也是居高不下，为了实现降本增效，让创新药类企业能够专注药物研发，减少商业运作带来的成本压力，医药研发外包类企业应运而生，其研发水平、工艺优化、设计服务等方面专业能力备受创新药企青睐。

在此背景下，国内医药外包服务行业开始呈现井喷式发展，尤其是在2015年国内药审机制改革，加快了整个医药外包服务行业的升级改造，行业进入了体量与质量双升发展阶段。CDMO①领域里，一批批优秀的企业如同雨后春笋般开始茁壮成长，第七届中国医药研发·创新峰会公布的《2022年中国CDMO企业20强》榜单中，博腾股份（300363.SZ）作为CDMO行业转型升级成功的代表，位列第三。

战略优化下的新生

历经三年创业摸索期，公司创始人、董事长居年丰及其带领的团队于2004年获得了强生抗艾滋病药物服务的机会，并成功完成了该项目的工艺放大及成本优化任务。在此期间，居年丰发现国内CMO②业务处于初步摸索发展阶段，市场空间广阔，这与自己创业初心不谋而合，至此，居年丰开始全面聚焦CMO业务。

2005年重庆博腾制药科技股份有限公司成立，公司起初通过聘请海外药企退休CEO、高管，向其了解和学习CMO行业先进经验，为公司在CMO业务发展添砖加瓦。功夫不负有心人，通过不断努力，公司在CMO领域里开始逐步具备优势，并绑定了强生、吉利德、GSK全球性大客户。在此期间，公司通过承担强生艾滋病药物地瑞拉韦中间体生产业务，赚取了CMO领域第一桶金，并于2014年在深圳创业板上市，成为国内细分赛道首家上市公司。

然而，天有不测风云，2017至2018年期间，公司接棒品种吉利德索菲布韦中间体与强生卡格列净中间体终端销售出现了问题，其需求出现断崖式下跌，导致公司营业收入出现了停滞不前情况，市场的压力让公司不得不开始进行战略调整。

客户拓展方面，公司采取“3+5+N”策略，在保证强生、吉利德、GSK传统3大客户的同时，持续拓展辉瑞、诺华、罗氏、勃林格殷格翰、艾尔建五家公司，另外，公司通过收购美国公司J-Star，开始培育中小客户，降低公司大客户依赖性影响。

研发投入方面，公司目前在国内拥有3个研发基地，海外1个研发基地，预计到2023年底，公司实验室面积将在现有规模基础上扩大一倍，突破5万平方米。截至2022年底，公司研发人员为1330人，较2021年增长45.67%，研发投入5.2亿元，同比增长约97%。公司已获授权的发明专利82项（其中71项国内专利，11项国外专利），PCT专利13项，正在审查中的发明专利95项。

业务延伸及产能布局方面，业务的延伸让公司从最初CMO领域逐步延伸至CDMO领域，其业务包括原料药CDMO、制剂CDMO及基因细胞治疗CDMO，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的多类别服务。其中原料药业务产能约2100立方米，同时宣布投资5000万欧元建设斯洛文尼亚研发生产基地，制剂CDMO预计建成5个生产车间，包括3个固体制剂生产车间和2个注射剂生产车间，基因细胞治疗业务预计拥有10条病毒载体生产线和12条细胞治疗生产线。

一系列组合拳下，公司经营情况持续改善，2022年公司营业收入70.35亿元，同比实现翻倍式增长，归母净利润为20.05亿元，同比增长283%。通过与全球前五十大制药公司建立紧密的业务联系，为公司积累了行业最前沿的研发、生产经验，也了解了产业发展最新动态，持续构建公司在CDMO行业先发竞争优势。

制剂、基因细胞治疗业务助力新增长

历经十八年发展，博腾股份已经成为了一家可以为全球范围内制药企业、生物科技公司、科研机构提供端到端服务的研发生产外包机构（CDMO），服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、神经系统、心血管等重大疾病治疗领域。根据弗若斯特沙利文数据分析，全球CDMO市场规模从2017年的394亿美元增长至2021年的632亿美元，年均复合增长率达到12.5%；预计2025年将达到1243亿美元，2030年将达到2310亿美元，身处优质赛道的博腾股份，精耕细作之余，也在不断延伸其服务链条，业务纵伸原料药CDMO、制剂CDMO、基因细胞治疗CDMO三大业务板块。

原料药CDMO是公司基石业务。该业务主要运用药物结晶、高活性物质合成、磨粉/微粉、GMP氢化、连续反应、生物催化、金属催化、超临界流体色谱等八项技术平台，为客户提供化学药开发和上市过程中所需要的一系列研发、生产服务。2022年，该业务实现营业收入69.24亿元，同比增长约126%，占公司总营业收入比例为98.42%，是公司现阶段最重要的收入来源。此外，公司大约为全球300家客户提供原料药CDMO服务，其中2022年新增客户118家，包括美国区增加56家，中国区增加54家，欧洲区增加4家，其他亚太区增加4家。

从项目管线来看，2022年公司收到的询盘总数为1300个，实际签订订单项目数为618个，并支持了3个客户创新药获批上市，持续夯实公司项目管线，保障公司基础收入来源。期间，公司实际交付项目数449个，同比增长约22%，其中，238个项目处于临床前及临床一期，43个项目处于临床二期，55个项目处于临床三期，14个项目处于新药上市申请阶段，99个项目处于上市阶段（图表1）。

增长引擎一：制剂CDMO。据弗若斯特沙利文数据推算，全球制剂CDMO市场规模约260亿美元，而国内在该领域布局仍处于起步阶段，头部企业药明康德（603259.SH）、凯莱英（002821.SZ）在2020年才开始承接商业化制剂CDMO生产，博腾股份在2019年通过自身研发及建设、外延投资开始布局该业务，目前已经搭建口服制剂、外用制剂、无菌制剂、高活制剂、药物增溶、表征及测试6种技术平台，并且在2021年实现了“从0到1”的收入破局，2022年该业务实现营业收入为0.32亿元，同比增长58%，期间公司制剂团队为64个客户提供80个制剂项目研发类服务，引入新客户25家，新签订单1.19亿元，同比增长67%，随着公司首个制剂工厂项目建成投用，未来产能方面能够快速适应公司新订单增长。

增长引擎二：基因细胞治疗CDMO。细胞与基因治疗（CGT）是将基因物质通过载体转运至细胞，再通过外源基因的调控，改变原有细胞生物学特征的一种治疗方法。基因物质主要以质粒为主，通过病毒载体或非病毒载体直接输送到人体的疗法称为体内基因治疗，若需要通过体外细胞中转，再输送到人体内则称为体外基因治疗。细胞疗法中主要分为干细胞疗法、组织工程细胞疗法、免疫细胞疗法等，其中如果涉及到基因编辑，则又可以称为体外基因治疗（图表2）。

近年来，CGT作为新一代创新药的重要补充，相关产品的研发及生产正在如火如荼的进行中，目前天价药榜单的药品基本都是基于此项疗法研发出来的药品，由于工艺及技术的复杂性，为了减少前期投入，CGT企业基本采取与CDMO公司合作模式，据弗若斯特沙利文数据分析，2020年全球CGT CDMO市场规模为23亿美元，预计到2025年市场规模增长至101亿美元，年均复合增长率34.4%，中国预计是增长最快的市场，其规模将从2020年的2亿美元增长至2025年的17亿美元，年均复合增长率53.4%，行业将迎来快速发展期。

博腾股份于2019年正式布局基因细胞治疗CDMO，目前搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、GMP生产等不同类型服务，经过四年发展，公司基因细胞治疗业务从无到有，2020年至2022年营业收入分别是139万元、1387万元、7528万元，年均复合增速636%，2022年公司新引入客户27家，新项目52个，新订单金额1.59亿元。

经济实力助力新增长

随着管理结构调整及战略转型优化，博腾股份经营情况于2019年重新回归到正轨上，2018至2022年营业收入分别为11.85亿元、15.51亿元、20.72亿元、31.05亿元、70.35亿元，平均增速为48.2%，归母净利润分别为1.25亿元、1.86亿元、3.24亿元、5.24亿元、20.05亿元，平均增速为96.8%。2022年业绩翻倍式增长主要原因是公司与辉瑞签订的8.97亿美元大订单开始大量交付，年度确认销售收入为6.93亿美元，在人民币大幅贬值情况下，贡献营业收入约45亿元，使得公司营业收入及归母净利润同比增速均出现了大幅增长，毛利率也在大订单的影响下，出现了同比上升情况，2022年毛利率高达51.96%，相比2018年，提高了18.5个百分点。

目前该合同累计确认收入7.42亿美元，余下未确认收入1.55亿美元，预计主要对2023年一季度产生一定影响，据首创证券4月27日研报显示，预计公司2023至2024年营业收入分别为43.1亿元、49.9亿元，归母净利润分别为8.5亿元、10.5亿元，相比2022年，业绩均出现了大幅下滑，大订单的不可持续性短期内将实际影响公司业绩增速（图表3）。

近五年公司总资产与总负债增长幅度接近，导致整体负债率变化不大，平均负债率为30.71%，2022年负债率为36.2%，具体分析，总资产中影响最大的三个科目分别是在建工程、应收账款、固定资产、分别增长了6.87亿元、4.22亿元、3.72亿元，负债中变化最大的科目分别是应付账款/票据、长期借款、应付职工薪酬，分别增长了6.77亿元、2.89亿元、2.01亿元，在2022年里，公司非常注重产能的建设，通过加大固定资产投资来维持扩张步伐，导致了公司投资性现金流净额出现缺口，但是筹资性现金流金额却出现同比下降情况，表明了公司并没有过多依赖金融性负债。另外，在大订单影响下，公司相关经营性负债也出现了同比幅度攀升，但对公司偿债能力并没有造成较大影响，这方面，公司准货币资金约30亿元也可对其进行保障。

2022年公司净资产收益率（ROE）为40.31%，同比提升26个百分点，根据杜邦分析法分析，公司主要是受到大订单影响，归母净利润及营业收入大幅增长，带动了营业净利润率及总资产周转率指标的提升，使得公司ROE大幅上涨，2018年至2021年公司ROE普遍低于15%，在大订单的不可持续影响下，未来公司或将难以保持这种高幅度增长。同行凯莱英2022年ROE为23.56%，要落后于公司16.8个百分点，但是在2018至2021年间，其平均ROE为18.26%，而公司同期平均ROE为9.09%，与其相差一倍左右，主要是因为前几年公司正处于战略调整阵痛期，其产能及订单均未正常释放，导致ROE回报率过低。

大订单的利好刺激作用，让公司这两年的经营情况大幅改善，使其有能力去快速拓展新业务，来保障公司未来的增长潜力。目前公司制剂CDMO、基因细胞治疗CDMO均完成了原始技术积累，其规模也实现了由0向1的跨越，期待后续量变时刻的到来。

注：

① CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。

② CMO，Contract Manufacture Organization，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。