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2021年8月30日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在官网发布《医美相关产品问题答疑》，内容涉及热玛吉、射频微针、玻尿酸、水光针、胶原蛋白及国内已获批的各类填充剂产品，明确了热玛吉、射频微针、水光针属于医疗美容。
什么是热玛吉
热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译，最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”（后来SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身）及其所生产的一系列射频美容设备（如Thermage CPT System）的名字。该产品在引入中国后，经其代理人和经销商等广泛宣传推广，使得“热玛吉”这个名字作为美容产品普遍被大众知悉，甚至一度在美容行业中作为射频美容设备这一类产品的代名词。
热玛吉等射频美容设备的工作原理
利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生，以达到减轻皮肤皱纹等作用。射频美容设备的原理与外科手术中所使用的“高频电刀”相同，频率通常相似或略高，通过增大治疗电极与人体的接触面积以降低电流密度，从而使得组织温升保持在一个可接受的范围内，既保护人体正常组织不受损伤，又实现了刺激胶原新生的目的。除了上述使用方式，某些射频美容设备也会使用较小接触面积的治疗电极（通常为阵列式微电极），使得人体皮肤在电极接触点处产生较大的电流密度从而造成皮肤的损伤剥脱（类似点阵二氧化碳激光的治疗效果），促进皮肤新生以改善皮肤皱纹和痤疮瘢痕等症状。还有一种射频美容设备在阵列电极的基础上引入射频微针，通过穿刺方式可直接将射频能量作用于真皮组织等更深层次，以达到更好的治疗效果 。
常见射频美容设备
外观、显示器标识、显示“Thermage”、“RF”、“Radio Frequency”等，或“电波拉皮”“冰电波拉皮”等。
生活美容店、美甲店等非医疗机构不得开展热玛吉等射频治疗
热玛吉等射频治疗类医疗美容项目必须在有资质医疗美容机构内开展，操作人员应持有《医师资格证书》和《医师执业证书》并取得医疗美容主诊医师资格。生活美容店、美甲店等非医疗机构不得违规开展热玛吉等射频治疗类医疗美容项目，否则被重罚。
1.非医疗机构擅自开展：卫生健康部门将依据《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定进行处罚，没收违法所得、没收射频美容设备，违法所得1万元以上的，处违法所得5-20倍的罚款，违法所得不足1万元的，罚款5万--20万！
2.对无医师执业资格的操作者：将依据《执业医师法》第三十九条的规定处以10万元以下的罚款，并没收违法所得！
给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
来源：惠州卫生监督
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