6月7日,CDE官方显示,默沙东提交的sotatercept临床试验申请获得受理。
Sotatercept的原研企业是Acceleron Pharma,2021年默沙东以115亿美元将其收购。
这是一款潜在“first-in-class”激活素受体IIA-Fc型(ActRIIA Fc)融合蛋白,由人类激活素受体IIA型的细胞外结构域与人类IgG1的Fc结构域融合而成。治疗肺动脉高压。
PAH是一种罕见、进行性、危及生命的血管疾病,其特征为肺小动脉收缩和肺循环中血压升高。多项国际注册登记研究中关于PAH的流行病学数据显示,成人PAH人群发病率约2.4/百万人年,患病率约15/百万。
此前公布的III期STELLAR数据显示,主要终点24 周时6 分钟步行距离(6MWD,衡量患者在 6 分钟内可以走多远)与基线相比增加了40.8米。
九个次要终点中的八个达到了显著性改善。
安全性方面耐受良好。
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