上海
文/福布斯中国
降糖适应症后，诺和诺德司美格鲁肽的减重适应症正式提交国内上市申请，若顺利通过，马斯克的减重“王牌”药将正式进入国内市场。
周末，国家药监局官网受理信息显示，收到来自诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请。司美格鲁肽注射液可以说是当下全球最炙手可热的药物。在欧美，司美格鲁肽注射液早已获批降糖和减重适应症，商品名分别为Ozempic（中文商品名“诺和泰”）和Wegovy。
特斯拉CEO埃隆•马斯克曾在自己的社交账号表示，除了禁食，Wegovy也是他减肥的秘诀之一。此前这位世界首富因其度假照被嘲讽肥胖，但之后他在公开活动中出现“暴瘦”。
在国外，Wegovy供不应求，屡屡断货，使得不少人购买Ozempic来满足自己的减重需求。在国内，诸如小红书等社交软件上，有不少人交流如何能购买到这类产品。
司美格鲁肽注射液是一种新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人GLP-1有94%的序列同源性，通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖，于2021年4月在我国获批上市。司美格鲁肽在进食后被释放到血液中，可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等，从而降低血糖水平。司美格鲁肽是全球首个获批的口服GLP-1药物。
2021年Wegovy被美国FDA批准，该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17~18%。
司美格鲁肽过于畅销，成为拉动诺和诺德2022年业绩的超级引擎。2023年2月1日，诺和诺德公布了2022年财报：诺和诺德全年总销售额为1770亿丹麦克朗（约为262亿美元），销售额增长25%；营业利润达到748亿丹麦克朗，增长28%。其GLP-1产品作为其重磅武器，营收122.44亿美元，同比增56%，占总营收47.13%。
在 GLP-1 药物领域，剂型的更迭对于药物的兴衰具有重要作用。此前，在糖尿病适应症中，受长效剂的冲击，短效剂失去了增长动力，开始黯然落幕。目前，司美格鲁肽以及度拉糖肽两款长效制剂增长势头强劲。同时在这一适应症方面，口服司美格鲁肽片（Rybelsus）已拉开竞争帷幕。
5月22日诺和诺德刚公布了司美格鲁肽 50mg口服剂的减重 IIIa 期 OASIS 1 研究数据。在68周的治疗后，口服50mg司美格鲁肽的患者体重显著下降了17.4%，约18.3公斤。
礼来则是诺和诺德的强劲对手，今年 4 月，礼来宣布替尔泊肽注射液 SURMOUNT-2 三期临床研究在治疗肥胖或超重 2 型糖尿病患者的 938 名成人受试者中，替尔泊肽实现高达 15.7% 的体重下降。
国内已有多个GLP-1受体激动剂类药物在开发其减重适应症。创新药方面，5月11日，信达生物宣布其玛仕度肽（IBI362）高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究达到24周主要终点。
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