全国首例！填补世界空白的“黑钻球头”正式进入市场

成功实现人工关节摩擦界面相互平衡，使很多人向往的“一次置换，终身使用”梦想成真

3月27日，在全球首创“黑钻球头”的诞生地——北京经济技术开发区，随着一款高颜值、超润滑“黑钻球头”成功应用在人工髋关节翻修手术首例患者身上，标志着“黑钻球头”正式进入中国市场。

这一场手术，意义极为不凡:国产原创新材料第一次进入人工关节应用领域，一举打破人工关节长期被国外垄断局面，一举改写以“硬对硬”为摩擦界面的人工关节金标准。“软对硬”界面的回归，不仅解决了摩擦界面磨损问题，同时也解决了关节运动的冲击损害问题。患者翻修后的关节长期稳定，回归到和谐稳定的正常运动、正常生活状态上来。

今年66岁的鞠先生，是“黑钻球头”翻修“金对金”关节的首例受益者。2012年，他被推荐置换了业界认为最好的摩擦界面的“金对金”人工髋关节产品。植入手术很成功，解决了鞠先生疾患，使之恢复了正常活动。然而世事难料，2022年上半年，鞠先生感到手术部位憋胀、疼痛，反复出现行走不适。到医院检查后，医生从临床及影像上判断，确定是“金对金”摩擦磨损引起金属离子释放并积聚体内，造成炎性假瘤的形成。如果再拖延下去，就会出现人工关节更大问题，甚至对人体带来多种未知伤害。

幸运的是，鞠先生的症状发现及时。经过与医生的充分沟通，他成为首例“黑钻球头”用于翻修手术者。整个手术过程，不需要触碰到人的骨头，只是巧妙地将假体球头与臼杯内衬做出更换，就使“材料病”问题迎刃而解。由于没有“伤筋动骨”环节，自然也就大幅度减小二次手术给患者带来的痛苦。

这貌似“小打小闹”的一台翻修手术，却具有震撼业界的划时代意义。“黑钻球头”以原创材料和技术，实现摩擦界面的超润滑、无磨损和更好的力学传导，消除了患者所担忧的摩擦磨损、金属离子释放等后遗症。

现实中，像这样接受过人工髋关节置换手术，存在潜在或显露问题的患者并不在少数。

据相关报道，国外曾面向全球市场推出“金对金”髋关节假体，十多年前，这类产品被大量发现容易导致血液中金属离子积聚，腹股沟疼痛、过敏反应、骨和组织坏死等。迫于各界压力，相关厂商做出召回和更换。当时，很多患者由于没有更好的材料和手段进行翻修，也还没有出现明显表征，便放弃翻修，选择接受较高的赔付。

“金属人工髋关节产品问题，基本都集中在‘材料病’上。当前常用的‘一杯三衬’（臼杯的金属内衬、聚乙烯内衬、陶瓷内衬），都存在一些弊端。比如，金属释放金属离子，陶瓷碎裂风险，聚乙烯容易产生磨屑等，这些都是材料病隐患。但没有高性能人工股骨头出现，患者只能不得已地去做选择。”进行本次翻修手术的北京扶正肿瘤医院骨科主任朱兵表示，“可以说，摩擦界面是影响人工关节寿命、影响患者生活质量的最主要的因素之一。这就需要新材料、新产品来根本改变这种现状。我们采用‘黑钻球头’的临床应用，既是对前沿科学、世界尖端技术的先知先行，更是对患者生命健康的尊重和高度负责。”“黑钻球头”产品的“前世今生”，颇受社会各界及权威媒体的广泛关注。它起步就植根于国家科技重大专项，汇聚了中国顶级科学家团队的智慧，设计路线、工艺材料等皆是原始。最终，钛合金球头基体和非晶碳基纳米多层结构薄膜神奇组合，“脱胎换骨”成一种具有全新意义的镀膜球头。

一层膜，薄如蝉翼，却有着金刚石硬度，“软实力“与“硬实力”交融——造就低摩擦力超润滑。钛合金镀膜球头基体还彻底解决了金属离子释放、锥度腐蚀松动、陶瓷易碎等人工关节普遍存在的力学和生物学问题。

一直以来，从学术角度和目标实现来衡量，“硬对硬”是解决摩擦界面问题的金标准，而研制“黑钻球头”的中国企业创新团队却反其道而行之，依托中华博大精深的哲学思想和太极理论，创造性地提出了将人体的运动能量看做为材料和产品的制造能量这一全新观点，从材料学、力学、生物学角度，一改现有人工髋关节摩擦界面所有材料病问题及力学性能适配问题，使人工关节摩擦界面相互平衡，消除风险。

很多人所向往的“一次置换，终身使用”梦想成真，既恢复患者运动功能、工作能力，又避免二次手术，减少医疗资源重复浪费，节约医保费用。除此之外，“黑钻球头”还使我国人工关节产品性能达到国际领先地位，结束中国不能制造高端人工关节的历史。

朱兵主任表示，近几年来，健康中国行动在社会深入人心，引导大众更加注重预防为主和风险防范。在此，我们真诚希望在过去几年里接受过人工髋关节手术的人，增强风险防范意识，及时审视术后生活运动情况，积极检查排除术后安全隐患。同时，也希望新材料、新产品能够更快、更好地应用到临床上，让更多的人体验到科技创新成果的福利，满足对美好生活的向往。(徐国信/文)