医美 | 诺和诺德：国内首个"口服版"司美格鲁肽正式启动III期临床

2023年4月6日，诺和诺德旗下的司美格鲁肽片剂在中国首次启动了针对"减重"的三期临床试验。本次临床试验入组患者为200名，将在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展。

司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量，主要是通过抑制胃排空，也就是增加食物在胃内停留的时间，延长饱腹感，避免过度进食，同时通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，从而达到减肥的目的。司美格鲁肽片剂作为诺和诺德的明星药物，2019年9月获得美国FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名Rybelsus，成为全球首个获批的口服GLP-1药物；司美格鲁肽获批用于减重的产品为Wegovy（注射剂型），2021年获得FDA批准上市，成为2014年以来首款获批的减肥新药；在国内，司美格鲁肽注射液于2021年4月获批上市，商品名为诺和泰®，适应症为用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，减重适应症并未获得批准，但在国内，司美格鲁肽注射液正在被“超适应症”用于减肥，并被网友们称为“减肥神药”；2022年8月，司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。

诺和诺德（novo nordisk）是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，其中包括最先进的胰岛素给药系统产品，此外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，员工超过26,300名，销售遍及180个国家。诺和诺德的产品60年代初就已进入中国市场。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立了诺和诺德（中国）制药有限公司和生物技术研究发展中心，在天津兴建了现代化生产工厂，并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

2021年4月27日，诺和泰®司美格鲁肽注射液再国内获批上市，适应症为用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，并未在减重领域获批。

2022年8月16日，诺和诺德®司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。

2022年9月6日，诺和诺德®司美格鲁肽口服片剂用于减肥的适应症——作为成人患者体重管理，用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，初始体重指数（BMI）≥28 kg/m2（肥胖），或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病，在国内获批临床试验。

2023年3月24日，诺和诺德®公布了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果，数据显示血糖降低和体重减轻。

在口服类减重药品赛道中，2022年9月，辉瑞也曾公布了其口服GLP-1受体激动剂danuglipron的一项2b期临床试验结果，数据显示，在降低患者体重方面danuglipron取得良好的效果，其适用于肥胖症的治疗计划于2022年初开始三期临床，2025年申报上市，2026年获批上市。

除此之外，目前国内已有8家药企申报口服小分子GLP-1R激动剂，其中锐格医药进展最快，产品名为RGT-075，目前已经已进入II期临床；2023年3月15日，闻泰医药旗下的GLP-1R激动剂VCT220的I期临床试验申请也获国家药监局批准，拟用于成人超重/肥胖患者的体重管理。

根据数据显示，2020年，全球减肥药品行业市场规模为26亿美元；中国减肥药品行业市场规模为19亿元，较去年同比增长72.7%，预计到2025年规模将达到63亿美元，中国减肥药市场规模将达到53亿元。

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