云南省药监局通报7批次医疗器械不合格 长东医疗又因质量问题被“点名”

本文转自【中国医药报】；

近日，云南省药监局发布2022年医疗器械质量公告（第二期）（以下简称公告）。公告显示，标示为长东医疗器械集团有限公司（以下简称长东医疗）生产的医用防护口罩等7批次医疗器械产品不符合标准规定。

根据公告，经检验，标示为长东医疗生产的1批次折叠耳挂式医用防护口罩（批号：220115）不符合要求规定，不合格项为过滤效率。

根据《医用防护口罩技术要求》，医用防护口罩的过滤效率是指在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数。在气体流量为85L/min的情况下，口罩对非油性颗粒的过滤效率应符合过滤效率≥95%。

一位国家级医疗器械检查员介绍，在医疗工作环境下，医用防护口罩主要用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。如果医用防护口罩的过滤效率不合格，会降低口罩对空气中颗粒物的过滤能力，可能无法有效过滤病毒，导致口罩失去屏障作用。

针对标示产品不合格一事，记者致电长东医疗，一位女性工作人员接听了电话。该名工作人员表示知道产品质量公告一事，但当记者问到造成该批次产品不合格原因以及是否对该批次不合格产品作出相应整改措施时，对方表示自己不负责相关工作，也不清楚相关部门负责人的联系方式。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，长东医疗曾多次因产品质量不合格被药监部门“点名”，并受到行政处罚。

今年2月2日，山西省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为长东医疗生产的折叠耳挂式医用防护口罩（批号：220105）过滤效率项不符合规定。

2022年9月14日，河南省药监局发布的《关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2022年第2期）》显示，2022年3月，河南省药监局对标示为长东医疗生产的医用防护口罩（批号：22021804）进行国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品密合性项不符合产品技术要求。2022年7月，长东医疗提出复检，经陕西省医疗器械质量检验院复检，该批次产品仍为不合格。2022年9月，河南省药监局第二监管分局对长东医疗罚款47000元，并没收不合格产品16710只。

2022年8月4日，甘肃省药监局发布的《关于医疗器械抽检不符合标准规定产品及企业处置情况的公告》显示，标示为长东医疗生产的平面形耳挂式医用外科口罩（批号：201226037）无菌项不符合标准规定，该局依据《医疗器械监督管理条例》，收缴不符合强制性标准医用外科口罩54950只并责令企业改正。同年12月28日，长东医疗因生产的折叠头戴式医用防护口罩（批号：220118）过滤效率项不合格，再次被甘肃省药监局“点名”。

除长东医疗外，此次云南省药监局发布的公告还涉及6批次不合格产品，分别为：标示为河南省中健医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：2210722420），不合格项目为压力差；标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（批号：21010808），不合格项目为通气阻力；标示为云南南诏药业有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：20220501），不合格项目为口罩带断裂强力；标示为郑州康金瑞健康产业有限公司生产的1批次半导体激光治疗仪（批号：180701），不合格项目为外部标记；标示为河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次医用防护服（批号：17220301），不合格项目为无菌项；标示为河南省华裕医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：20211022），不合格项目为压力差。

值得注意的是，上述后三批次产品，在公告所附的不合格产品名单的备注栏注明标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品，涉嫌假冒，相关情况正在调查核实中。