【溶瘤病毒|疱疹病毒】亦诺微医药发布MVR-T3011 IT最新临床疗效结果

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ImmVira Group Company（深圳亦诺微医药，下称 “亦诺微”）官网今日发布，截至2023年1月，其领先溶瘤病毒产品MVR-T3011瘤内注射（MVR-T3011 IT）的临床研究获得积极疗效结果：单药治疗晚期黑色素瘤中位PFS达12.9月。

关于MVR-T3011

MVR-T3011是全球首个进入临床阶段的具有自主知识产权的新一代重组疱疹溶瘤病毒，是亦诺微主打的T3系列oHSV产品，也是该公司首个进入临床阶段的产品管线。其病毒骨架设计源于公司对溶瘤病毒创新独到的见解以及卓越的基因改造技术，同时在病毒骨架上引入PD-1抗体和IL-12外源基因以进一步加强产品的抗肿瘤免疫反应。正是这种结构改造使T3011具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，为患者带来临床益处。亦诺微医药也在通过国际多中心临床开发，高效且低成本地覆盖多种适应症，以快速推进MVR-T3011跨区域的临床开发。

结合官网和临床研究平台之前所发布的信息，该项目在国内外研究注册登记号分别为CTR20192464和NCT04370587，皆为I+IIa期剂量递增与扩展研究。官网显示，在中国的临床I期研究于2020年4月开始首次给药，美国和澳大利亚的则在2020年9月进行了首次给药。2021年6月，MVR-T3011 IT治疗恶性肿瘤的I期研究结果在美国临床肿瘤学会(ASCO)上发表。11例可评估的晚期皮肤或皮下恶性肿瘤患者中有8例观察到肿瘤缩小。1例患者因病情进展停止治疗，11名受试者中有9人继续参与研究。临床I期的初步研究数据展现出理想的安全性和有效性，并且三地开展的临床I期均未在受试者中观察到剂量限制毒性。

此次PFS达12.9月的数据是在中国/美国两地进行的临床II期试验中获得。该试验启动于2021年中旬，并在2021年5月28日和6月11日分别完成中国和美国的首例给药。美国临床IIa期研究主要包括两部分：针对黑色素瘤和转移性实体瘤的MVR-T3011单药和针对非小细胞肺癌的MVR-T3011与PD-1抗体的联合用药。中国临床IIa期从头颈癌、肉瘤和乳腺癌开始进行三个单药试验。

官网目前给出的数据显示，研究中共计19名既往PD-1或PD-1/CTLA-4联合治疗失败的晚期黑色素瘤患者接受MVR-T3011 IT单药治疗，接近90%受试者有远处转移灶，超过50%的受试者基线靶病灶直径之和超过5cm。经MVR-T3011 IT单药的瘤内治疗后，包含爬坡阶段低剂量组的已确证的ORR为21.1% (4/19)，DCR为47.4%(9/19)。中位PFS为12.9个月，12个月PFS率为51.5%，中位PFS获显著增益，对比目前黑色素瘤IV期患者的中位PFS，二线单药免疫治疗的中位PFS和PD-1联用VEGF抑制剂的中位PFS，具有较大疗效优势。同时也体现了MVR-T3011具有逆转免疫检查点抑制剂耐药的潜力。

关于溶瘤病毒

溶瘤病毒（OVs） 是指可以选择性感染并杀死肿瘤细胞，而不损害正常细胞的一类病毒，它们往往具有良好的溶瘤作用和靶向性。OVs感染肿瘤细胞后可在宿主细胞内复制，释放的子代病毒可以继续感染周围的肿瘤细胞，同时激活局部或全身抗肿瘤免疫效应，改变肿瘤微环境，进一步提高抗肿瘤效应。

OVs 包含众多种类及特征。根据病毒基因组核苷酸类型的不同，OVs 载体可分为DNA 病毒载体和RNA病毒载体。其中，DNA病毒主要以单纯疱疹病毒（HSV）、腺病毒（AdV）、牛痘病毒（VV）和细小病毒H1（parvovirus H1）为主；RNA 病毒主要以呼肠孤病毒（RV）、柯萨奇病毒（CV）、脊髓灰质炎病毒（PV）、麻疹病毒（MV）、NDV 及水泡性口炎病毒（VSV）为主。

迄今为止，已有数十种溶瘤病毒药物被开发用于肿瘤治疗，并开展了相关临床研究。根据2000年至2022年期间注册的临床试验数据，五种最常见的溶瘤病毒类型是腺病毒、HSV-1、呼肠孤病毒、牛痘病毒和新城疫病毒。如下表所示，天然和重组溶瘤病毒均具有显著的抗肿瘤活性。目前，Oncorine®（H101）、imlygic®（T-VEC）和Delytact®（G47Δ）已获批准用于商业用途。

根据头豹研究院数据，中国溶瘤病毒药物市 场规模将以16.2%的年复合增长率继续保持增长，到2024年，市场规模有望上升至14.3亿元。

关于亦诺微

亦诺微医药是一家专注于临床需求导向的抗肿瘤与其他疾病的药物载体开发的平台型生物技术公司，致力于通过自主知识产权精准基因工程化技术，利用药物天然递送机制，研发新一代复制和非复制型疱疹病毒载体及外泌体递送载体。 公司拥有丰富的产品管线覆盖实体瘤与血液肿瘤、各种阶段的肿瘤患者以及免疫治疗失效和罕见肿瘤患者；用药途径覆盖从瘤内注射、静脉注射到腔内给药，从单药到与免疫治疗、细胞治疗、小分子药物等多种联合用药。截至今日，公司首批三款溶瘤病毒产品在中美两地进行I期、II期共6项包括单药和联用的临床研究。

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