抗肿瘤新药大爆发！2022年1类新药上市和受理数量均超50%！

辞旧迎新，万物更新，回望过往，期待未来。据药融云《中国1类新药靶点白皮书》（下称：《靶点白皮书》）统计，2022年我国1类新药合计受理1239个，其中化学药757个、生物药482个。涉及靶点总计311个（说明：此报告数据截至2022年11月30日，所有内容不含中药和原料药数据）。另外，还获批上市了16款1类新药。

据《药品注册管理办法》指出，1类新药是指均未在国内外上市销售的药品，是创新的、原研的。从某方面来说，1类新药可以代表一个企业的研发实力，以及一个国家的创新能力。

2022年全球生物医药行业都迎来寒冬，药物研发上也面临重重困难。我国1类新药受理和上市数量都首次出现了下降（2017-2022期间），上市数量同比2021年下降61%，但受理数量仍处于高位；且生物药占比不断提高，首次超过化学药；热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显。

一、受理数量有些许下降，但仍处于高位

据药融云《靶点白皮书》显示，2017-2022期间，我国1类新药受理数量及涉及靶点数量逐步提高，其中在2019-2021期间增幅最大，受理号数量复合年增长率（CARG）为75.4%，靶点数量CARG为41.7%。

2022年，虽面临多重不利因素，1类新药申请受理数量出现小幅度的回落，但仍处于6年间的高位；新药申请靶点数量较2021年仍保持小幅度的增长。

2017-2021期间，获受理1类新药数量不断提高，2017-2019期间稳定增长（CARG为16%），2019-2021期间高速增长（CARG为70%）。2022年，获受理1类新药数量在统计期间首次出现小幅度减少，但总体数量仍处高位。

2017-2022期间，获受理1类新药中生物药数量和占比保持持续增长，2022年生物药占比较2017年增加14%；且占比首次超过50%，达到52%。2017-2022期间，生物药数量CARG为39%，化学药数量CARG为24%。

2022年靶点集中度较2017年增长2.2%，达到了30.5%。热门靶点的竞争愈发激烈，相信随着资源投入的增多，热门靶点的开发程度将飞速提高。肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域，涉及的靶点和药品数量仍高居榜首，其次是神经系统领域和消化系统及代谢领域。2022年的热门靶点TOP6分别是：PD-L1、HER2、PD-1、EGFR、CD3、TIGIT。其中，PD-L1超越EGFR成为热门靶点TOP1（《2022年热门靶点TOP5有哪些入局者？科伦药业、恒瑞恒瑞、正大...》）。

二、上市新药数量首次出现下降，值得注意！

据药融云《靶点白皮书》显示，2017-2021期间，批准上市1类新药连续快速增长。

2022年受各种因素影响，批准上市的1类新药数量首次出现下降，相比2021年，下降了61%，仅有11款，其中化学药7款、生物药4款。

2022年，批准上市的化学药数量下降至2021年的35%，生物药数量下降至2021年的50%。

2022年，肿瘤领域仍是1类新药获批上市最多的疾病领域，占比54.5%，靶点数量排名靠前的也均是有关肿瘤，例如PD-1、CTLA4和PI3Kδ。其次是消化与代谢领域，占比18.2%；感染和神经系统领域均占9.1%，并列第三。

三、2022年获批上市的1类新药详细介绍

下表统计时间更新至2022年12月27日，包含化学药、生物药、中药三类。2022年获批上市的1类新药总共有16款（4个进口、12个国产），其中包括5款生物制品、9款化学药和2款中药。

2022年上市的1类新药（统计时间截至2022年12月27日）

以下是每款药品的详细介绍，1-5是生物制品、6-14是化学制品、15-16是中药。

01.奥木替韦单抗注射液

商品名：讯可

研发企业：华北制药

靶点：/

首次上市时间：2022年1月25日

获批适应症：狂犬病毒暴露者的被动免疫

简介：奥木替韦单抗是首个中国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。它的问世，填补了我国狂犬病毒单抗的空白，弥补了我国狂犬病被动免疫制剂供应不足的现状。该产品通常需要与狂犬病疫苗联合使用，一般情况下注射一针，就可以起到中和体内的狂犬病毒的作用，达到预防狂犬病发作的目的，具有较为广阔的市场前景。

02.斯鲁利单抗注射液

商品名：汉斯状

研发企业：复宏汉霖

靶点：PD-1

首次上市时间：2022年3月22日

获批适应症：MSI-H实体瘤、非小细胞肺癌

简介：斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的一种抗肿瘤创新药，也是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。2022年3月在国内首次获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，是中国批准的第13个PD-1 / L1抑制剂。后又陆续新增了鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。另外值得一提的是，汉斯状®为全球范围内首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1的单抗药品。

03.卡度尼利单抗注射液

商品名：开坦尼

研发企业：康方生物

靶点：PD-1/CTLA-4

首次上市时间：2022年6月28日

获批适应症：宫颈癌

简介：卡度尼利单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，将会填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗与双特异性抗体新药开发的空白。

04.普特利单抗注射液

商品名：普佑恒

研发企业：乐普生物

靶点：PD-1

首次上市时间：2022年7月19日

获批适应症：MSI-H或dMMR实体瘤、黑色素瘤

简介：普特利单抗是乐普生物自主研发并获批上市的创新型生物药。作为乐普生物首款商业化产品，普特利单抗注射液面临不小的竞争。随着普特利单抗注射液获批，目前国内已获批上市的PD-1单抗产品升至8款，D1/PD-L1单抗累计至14款。

05.佩索利单抗注射液

商品名：圣利卓/Spevigo

研发企业：勃林格殷格翰

靶点：IL-36R

首次上市时间：2022年7月19日

获批适应症：泛发性脓疱型银屑病（GPP）

简介：佩索利单抗是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体 (IL-36R) 的激活。是首个获批专门靶向IL-36通路治疗GPP发作的疗法，已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果。目前，佩索利单抗已获得包括美国、日本、中国大陆和欧盟等多国监管机构批准，用于治疗成人GPP发作。

06.阿布昔替尼片

商品名：希必可

研发企业：辉瑞

靶点：JAK1

首次上市时间：2022年4月8日

获批适应症：特应性皮炎

简介：阿布昔替尼是一款Janus激酶（JAK）1抑制剂，可通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。该药适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者，上市后为相关患者提供了新的治疗选择。

07.替戈拉生片

商品名：泰欣赞

研发企业：罗欣药业

靶点：ATP4A

首次上市时间：2022年4月8日

获批适应症：反流性食管炎

简介：替戈拉生片是罗欣药业研发的适用于治疗反流性食管炎的药物，拥有全新的抑酸机制，在治疗反流性食管炎上表现出显著优势，包括30分钟快速起效、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少，且服药方便不受进食影响等，是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）， 2023年1月18日，《国家医保目录（2022年）》正式公布，该药通过医保谈判，成功纳入国家医保目录。

08.维立西呱片

商品名：唯可同

研发企业：拜耳、默沙东

靶点：GC

首次上市时间：2022年5月18日

获批适应症：慢性心力衰竭

简介：维立西呱是拜耳与默沙东联合开发的一款创新疗法，是首个可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂。2022年5月中国国家药监局（NMPA）通过优先审评批准其上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数 <45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

09.瑞维鲁胺片

商品名：艾瑞恩

研发企业：恒瑞医药

靶点：AR

首次上市时间：2022年6月28日

获批适应症：前列腺癌

简介：瑞维鲁胺是恒瑞医药在国内上市的第11款创新药，也是首个中国自主研发新型雄激素受体（ar）抑制剂。该药在分子结构上做出了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，降低中枢神经毒性。研究结果表明，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长患者的总生存期（OS），并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。该药的上市为中国前列腺癌患者带来了新的治疗选择。

10.非奈利酮片

商品名：可申达

研发企业：拜耳

靶点：MR

首次上市时间：2022年6月28日

获批适应症：与2型糖尿病相关的慢性肾脏病

简介：非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，获批用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。它具有独特的非甾体分子结构，是高选择性盐皮质激素受体拮抗剂，可以显著降低心血管复合终点事件风险14%和肾脏。2023年1月18日，《国家医保目录（2022年）》正式公布，可申达®成功纳入国家医保目录。

11.多格列艾汀片

商品名：华堂宁

研发企业：华领医药

靶点：GK

首次上市时间：2022年9月30日

获批适应症：2型糖尿病

简介：多格列艾汀片是拜耳与华领医药在糖尿病治疗领域达成的推广产品合作，是全球范围内首个获批的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）药物。多格列艾汀片以其全新的作用机制，引领“稳态降糖”的新理念。此次获批的多格列艾汀片是拥有全新机制的全球首创的口服糖尿病新药，将为中国2型糖尿病患者提供创新的治疗选择。

12.盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

商品名：若欣林

研发企业：绿叶制药

靶点：/

首次上市时间：2022年11月1日

获批适应症：抑郁症

简介：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在抑郁症治疗领域的重大突破。据绿叶制药新闻稿介绍，该药注射后可迅速起效，有助于快速控制患者的精神病性症状；该药在体内的血药浓度平稳，提升了患者的用药安全性。其在停药后快速清除，也利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。

13.林普利塞片

商品名：因他瑞

研发企业：璎黎药业

靶点：P13K

首次上市时间：2022年11月8日

获批适应症：滤泡性淋巴瘤

简介：据显示，林普利塞是上海璎黎药业自主研发的抗癌1类创新药，为新一代磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂，林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。

14.甲苯磺酰胺注射液

商品名：/

研发企业：红日药业

靶点：/

首次上市时间：2022年11月15日

获批适应症：减轻特定肺癌气道阻塞

简介：甲苯磺酰胺是红日药业及其参股公司红日健达康医药共同申报的1类新药，用于治疗严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。该药是一款治疗晚期实体瘤的小分子药物，由著名医学专家钟南山挂帅研发，是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物。

15.淫羊藿素软胶囊

商品名：阿可拉定

研发企业：珅诺基

靶点：ESR1

首次上市时间：2022年1月10日

获批适应症：肝癌

简介：淫羊藿素软胶囊是2022年首款获批上市的创新药，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者。作为新型小分子免疫调节剂，其多重机制可以减少肿瘤复发、安全性优、延缓靶免耐药，在联合靶免疫药物的基础上联用淫羊藿素软胶囊，可进一步提高患者生活质量，为后线肝细胞癌患者提供新的治疗选择。

16.广金钱草总黄酮胶囊

商品名：/

研发企业：人福医药

靶点：/

首次上市时间：2022年9月14日

获批适应症：尿结石症

简介：广金钱草总黄酮胶囊主要采用现代化工艺从广金钱草单味药材中分离纯化广金钱草总黄酮有效部位，研制开发成现代中药创新制剂，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗，功能主治为清热祛湿、利尿排石。相对于传统的煎煮类中药，它起效快、疗效确切和服用更方便，是全球首创的防治尿结石症中药新药。

四、总结

2022年，生物医药遇袭凌厉的寒冬，国内外很多公司都遇到资金紧张，研发失败，不断战略重组，缩减管线，解雇员工，重整旗鼓，比如葛兰素史克、诺华、安进等。但有的也还是没能熬过去，最终面临破产倒闭，走到了尽头，比如聚焦tRNA领域的Biotech、聚焦tRNA领域的Biotech、肾病制药商Goldfinch Bio等，让人触目惊心、惋惜不已。

国内市场也不容乐观，从药融云《靶点白皮书》来看，主要表现在新药受理和上市新药数量都首次出现了下滑，其中新药上市数量同比下降了近一半，值得注意。最后饱经风霜，还留下来的企业都是万般不易。“宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来”，时至2月，春回大地，万物复苏，相信生物医药的春天也不会太遥远。

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