安徽省药品监督管理局公布3起药品安全专项整治典型案例

今年以来，安徽省药监局坚决贯彻党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，认真落实国家药监局、省委省政府相关要求，以严查违法、严控风险为主线，深入开展药品安全专项整治暨“药安乡村2022”药械专项稽查行动。全省各级药品监管部门持续加大监管执法力度，集中力量查办一批大案要案，依法严惩重处药品违法犯罪行为，切实保障人民群众用药安全。现公布3起专项整治典型案例。
☞查处“9.1”特大生产销售假冒东阿阿胶案
【案情简介】
2020年5月，淮南市市场监督管理局接举报，反映某药房销售假冒“东阿阿胶”。经查，涉案产品未检出阿胶必须的原材料驴皮的成分，为假药，由当事人从王某经营的药房购进。在与淮南市公安部门联合追查下，该案成功捣毁制假窝点2个，抓获犯罪嫌疑人27人，涉案金额4600余万元。2022年1月，淮南市人民检察院依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款之规定对犯罪嫌疑人向淮南市中级人民法院提起公诉。对假药物流线索，淮南市市场监督管理局又逐一进行梳理，并发函告知产品流入地区，由当地监管部门处置并追回，切实保障人民群众生命财产安全。
【典型意义】
生产销售假冒的品牌阿胶，既侵犯了消费者权益，也侵害了正规厂家的合法利益。本案中，当事人未按规定从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营企业资格的企业购进药品，造成了非法产品的流入。此案的成功查处，有力地打击了不法分子生产销售假药行为，保护了著名国药品牌，净化了药品市场环境，也彰显了监管部门维护企业合法权益、保护群众用药安全的坚定决心。该案也提醒药品零售企业在采购药品时，要严格落实主体责任，加强行为自律，切勿从非法渠道购进来路不明的产品。
☞查处未某等三人生产、销售假药案
【案情简介】
2020年9月，芜湖市市场监督管理局对湾沚区某口腔门诊部现场检查时，发现该门诊部库房内存放有“天天TM浓替硝唑含漱液”19盒，主要用于牙科类消炎。经检验，上述产品中未检出“替硝唑”成分。经核查，涉案产品外包装上标示的生产企业及许可信息均为虚假信息。通过网络检索，发现上述产品在多个网络平台均有销售，且多使用日化用品网店作为销售载体，多宣传为牙科诊所类用药。经综合判定，上述产品定性为假药，移交公安机关进一步侦查。2021年5月，监管部门与市公安机关联合行动，在外省捣毁制假窝点两处，抓捕嫌疑人3名，查扣假药含漱液3600余瓶。2022年6月，湾沚区人民法院依法对嫌疑人生产、销售假药的违法行为作出判决，判处被告未某等3人6年至6年6个月不等有期徒刑，并共处罚金100万元。
【典型意义】
药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，事关人民群众身体健康和生命安全。有的不法分子生产经营的产品，标示的批准文号为“卫食健字”、“卫消证字”等，其产品名称与药品名称相同或类似，在标签、说明书上非法标示了功能主治、适应症、用法用量等信息，误导消费者，有的不含有效成分或非法添加其他成分。这类用非药品冒充药品的行为，不仅对患者无益，还会贻误病情，危害较大。该案件的涉案人员还通过知名网购平台进行宣传，多使用日化用品网店作为载体，利用虚假身份信息进行网络交易，游走于法律边缘。本案中，药品监管部门与公安司法机关全过程协同配合联合作战，线上线下双管齐下，有力打击和震慑了跨省药品生产经营违法犯罪行为，让游离于不同省份之间逃避监管的违法犯罪行为难以遁形。此案也提醒药品经营使用单位和消费者在购买使用相关产品时，注意查看产品标签、说明书，谨防上当受骗。
☞查处六安市某中医院使用未依法注册的医疗器械案
【案情简介】
2021年11月，根据举报线索，六安市市场监督管理局对某中医院进行了执法检查，在其检验科室药品阴凉柜中发现D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）1盒，已开封使用。经查明，上述产品并非中国境内代理正品，属未依法注册的第二类医疗器械。另查明，该医院购进上述D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）时没有履行进货验收义务，没有建立真实、准确、完整的进货查验记录。
当事人使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，责令当事人立即改正，没收D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）1盒，并处罚款84500元的行政处罚。当事人购进医疗器械未建立进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第三十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十八条第一款规定，责令当事人立即改正，并给予警告的行政处罚。
【典型意义】
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合法证明文件。现实中，有的医疗器械使用单位在采购过程中，只是简单核对产品的批号、数量和外包装有无破损，而没有去关注产品本身是否合法，是否与产品的注册证内容、注册技术要求一致，验收过程流于形式，易疏忽产品本身的质量问题。本案的办理也提醒了广大医疗器械使用单位，无论在什么时候都要把好验收关，把进货查验义务落到实处，真正执行《医疗器械监督管理条例》所规定的质量管理制度。